В рамках исследования EMPA REG OUTCOME® эмпаглифлозин продемонстрировал превосходство для первичной конечной сердечно-сосудистой точки и значительное снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа

Эмпаглифлозин - единственный препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа, который продемонстрировал снижение риска возникновения сердечно-сосудистых событий и уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

В рамках исследования EMPA REG OUTCOME® эмпаглифлозин продемонстрировал превосходство для первичной конечной сердечно-сосудистой точки (время до возникновения первого сердечно-сосудистого события) и значительное снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким риском сердечно-сосудистых событий

17 сентября 2015 года эти данные были представлены на 51-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета в Стокгольме, Швеция, и опубликованы в журнале «The New England Journal of Medicine» (веб-сайт: www.nejm.org) 1 . Эмпаглифлозин продемонстрировал статистически значимое снижение (на 14%) риска трех основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий первичной комбинированной конечной точки: смертности от ССЗ, нефатального инфаркта или нефатального инсульта, — при назначении в дополнение к стандартной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий1. Кроме того, прием препарата Джардинс позволил снизить общий уровень смертности (снижение на 32%) и госпитализации по причине сердечной недостаточности (снижение на 35%)1.

26 января 2016 года в журнале «European Heart Journal» (веб-сайт: www.eurheartj.oxfordjournals.org) по результатам исследования EMPA-REG OUTCOME® был опубликован анализ данных по хронической сердечной недостаточности (ХСН)2. Данные анализа свидетельствуют, что эмпаглифлозин снизил количество госпитализаций по поводу СН и сердечно-сосудистую смертность, независимо от наличия или отсутствия ХСН у пациентов на момент включения в исследование2. Кроме того, эмпаглифлозин снизил комбинированный риск госпитализаций по поводу СН и риск смерти от СН на 39% и количество всех случаев госпитализации (все причины) на 11%2.

Эффективность двух дозировок эмпаглифлозина в данном исследовании изучалась на фоне стандартной терапии. Это означает, что преимущество было отмечено для обеих дозировок сверх других методов терапии, назначенных пациентам для лечения диабета и (или) сердечно-сосудистых заболеваний (таких как антигипертензивные препараты и препараты, снижающие уровень холестерина).

«Эти результаты являются новыми и интересными для миллионов людей, страдающих от сахарного диабета 2 типа с высоким риском возникновения ССЗ. Изменение бремени сердечно-сосудистых событий, включая уровень смертности, является основополагающим в лечении диабета, и до сих пор ни один препарат для лечения диабета не демонстрировал снижения смертности», — отмечает ведущий эксперт исследования, доктор Бернард Зинман, руководитель Центра по изучению диабета, клиника Маунт Синай, старший научный сотрудник Исследовательского института Люненфелд Таненбаум и профессор медицины, Университет г. Торонто, Канада.

«Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME® обнадеживают работников здравоохранения и их пациентов, — отметил доктор Кристофер П. Кэннон, Отделение сердечно-сосудистой медицины, Клиника Брайам-энд-Вуменс, профессор медицины Гарвардской медицинской школы, который не был привлечен к исследованию. — Пациенты, включенные в исследование, уже принимали препараты с подтвержденным эффектом снижения сердечно-сосудистых событий. Результаты исследования эмпаглифлозина доказывают дополнительное снижение уровня смертности от ССЗ на фоне приема других препаратов, что является очень ценным открытием».

1 Zinman B et al. N Engl J Med 2015 ;  2 Fitchett D et al. Eur Heart J 2016

Об исследовании EMPA-REG OUTCOME®

EMPA-REG OUTCOME® — это долгосрочное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором приняло участие более 7000 пациентов из 42 стран с диабетом 2-го типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий. В ходе исследования EMPA-REG OUTCOME® было отмечено 772 первичных исхода в течение периода наблюдения, который в среднем составил 3,1 года.

Исследование было разработано для оценки эффективности эмпаглифлозина  (10 или 25 мг один раз в день, ежедневно) в дополнение к стандартной терапии, по сравнению с использованием плацебо в дополнение к стандартной терапии. Первичная конечная точка была определена как время до: смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда, нелетального инсульта. Исследование было разработано, прежде всего, для подтверждения не меньшей эффективности, а затем — для проверки более высокой эффективности препарата.

Стандартная терапия включала препараты, снижающие уровень глюкозы, и препараты для лечения ССЗ (включая антигипертензивные препараты и препараты для снижения уровня холестерина).

Из 7020 прошедших лечение пациентов более чем 97% завершили исследование, и более чем у 99% пациентов в конце лечения состояние здоровья было удовлетворительным. Анализы и результаты были независимым образом валидированы и утверждены Университетом г. Фрайбург Германия, всемирно известным академическим центром, специализирующимся в области статистического анализа. Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соотносится с предыдущими исследованиями, демонстрируя риск развития гипогликемий равный плацебо и других нежелательных явлений.

О препарате

Препарат эмпаглифлозин  (Джардинс, «Берингер Ингельхайм») — это пероральный, высокоселективный ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2-го типа (SGLT2) с кратностью приема 1 раз в день, одобренный для применения в Европе, США, России и во многих других странах по всему миру для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Эмпаглифлозин блокирует реабсорбцию глюкозы почками, что способствует выведению глюкозы с мочой и снижению уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Ингибирование SGLT2 нацелено непосредственно на выведение глюкозы и действует независимо от функции β-клеток и инсулинорезистентности.

Эмпаглифлозин не предназначен для пациентов с диабетом 1-го типа.

Вопросы, ответы, комментарии