FDA обеспокоена безопасностью скрининговых тестов для раннего выявления рака

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направила уведомительное письмо в Pathway Genomics, пишет Drug Discovery & Development. В ведомстве подчеркнули, что хотят задать несколько вопросов главе компании Джиму Планте (Jim Plante) относительно данных, используемых при продвижении скрининговых тестов.

Ранее Pathway Genomics представила на рынке новый тест для раннего выявления онкологических заболеваний. Как утверждает производитель, скрининговый тест использует технологию жидкостной биопсии для выявления частиц опухолевой ДНК в крови здорового пациента, имеющего высокий риск развития рака.

В письме FDA отмечается, что в научных статьях, которые использует Pathway Genomics для продвижение своего продукта, говорится о возможности выявления частиц опухолевой ДНК в крови уже диагностированных онкологических больных. По словам FDA неясно, как подобные материалы могут подтверждать возможность выявления опухолевых частиц у недиагностированных пациентов.

Помимо этого у экспертов регуляторного органа возникли вопросы к рекламным материалам компании, так как там нет записи о регистрации теста, что является обязательным требованием при продаже медицинской продукции. В ведомстве подчеркивают, что данные тесты могут представлять опасность для пациентов из-за недостатка научных сведений о них.

В настоящее время Pathway Genomics предоставляет возможность прохождения теста для раннего выявления рака за 299-699 долларов.

Вопросы, ответы, комментарии