BIOCAD зарегистрировала первый отечественный биологический препарат для лечения псориаза

Компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на свой оригинальный ингибитор интерлейкина-17, разработанный для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Как отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов, это первый случай в РФ, когда отечественная компания полностью самостоятельно придумала концепцию лекарственного препарата, провела все исследования и вывела биологический препарат на рынок. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.

Нетакимаб является моноклональным антителом, специфичным к интерлейкину-17. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. С помощью методов генной инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов обеспечило высокую аффинность связывания молекулы с интерлейкином-17.

Проведенные в России клинические исследования нетакимаба продемонстрировали его эффективность, безопасность и хорошую переносимость у пациентов с псориазом. Данные, полученные в рамках КИ III фазы за период 12 недель, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствовала быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе и у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо.

В настоящее время BIOCAD активно готовится к проведению международные многоцентровых клинических исследований в медицинских центрах Европы и Китая. Исследования, старт которых запланировано на сентябрь 2019 года, будут проведены по двум показаниям – псориаз и анкилозирующий спондилит.

Нетакимаб будет выпускаться в форме раствора для подкожного введения (60 мг/мл) в автоинжекторах. Для начала терапии необходимо провести короткую индукцию: 3 введения с интервалом в семь дней в течение первых двух недель. Далее препарат вводят один раз в 4 недели. На разработку препарата потребовалось 8 лет, инвестиции в проект составили 568 млн рублей. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», однако меры господдержки оценивают примерно в 1/20 все затраченных на разработку средств.

Вопросы, ответы, комментарии