В России началось производство комбинированной тест-системы на ВИЧ, гепатиты и сифилис

Российская биотехнологическая компания «Биопалитра» запустила в Санкт-Петербурге серийное производство комбинированной тест-системы 4 в 1 «МультиСКРИН» для диагностики ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса. Это первый в мире комбинированный тест, который одновременно выявляет сразу четыре заболевания. Для подготовки к запуску серийного производства компания получила в 2018 г. льготный кредит от Фонда развития промышленности (Группа ВЭБ.РФ) в размере 50,7 млн рублей. Общий бюджет проекта составил более 137 млн рублей.

Новая планшетная тест-система позволяет за один анализ выявить в крови пациента наличие инфекции из т.н. «госпитальной четверки» — на которые обычно проверяют пациентов при госпитализации или заборе донорской крови.

«Общий рынок инвитро-диагностики в РФ — это порядка 110 млрд рублей в год. Из них прядка 6-7 млрд. р. составляет рынок инвитро-диагностики таких социально-значимых инфекций как ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса. Наша компания занимает порядка 7% на рынке диагностике ВИЧ в тестах. Половину рынка занимают иностранные поставщики» – об этом рассказал в ходе презентации данного продукта директор по развитию «Биопалитры» Андрей Березин. Она проходила на территории предприятия разработчика ИФА тест-системы, расположенного в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург». В присутствии журналистов был торжественно произведен запуск серийного производства «МультиСКРИНа», после чего для них провели экскурсию в лабораторию и производственную площадку компании.

«По данным Росздравнадзора эпидемиологическая ситуация с данными инфекциям довольно серьезная, — отметил спикер. — Ранняя выявляемость и лечение этих инфекций позволили бы снизить заболеваемость и смертность от них в России. Комбинированная система позволит одновременно проводить скрининг всех групп населения и существенно снизить затраты системы здравоохранения. Наша комбинированная тест-система на 20-30% дешевле, чем суммарно четыре отдельных теста других российских производителей на эти инфекции».

По данным компании, сейчас в мире нет подобных тест-систем, которые на молекулярном уровне моли бы диагностировать четыре инфекции в одном анализе. Это полностью отечественная разработка.

В ее основе – известная лабораторная методика иммуноферментного анализа (ИФА). Применение комбинированной системы в три раза снижает расходы на реагенты и трудозатраты лаборатории, а также время ожидания результатов — он становится известен через 1 час 55 минут, что в три раза быстрее, чем отдельная диагностика по каждой инфекции. Одна планшетная система «МультиСКРИН» включает компоненты на 96 тестов.

«Наш продукт – это технически сложная комбинация уже известных решений, — пояснил главный разработчик «МультиСКРИН» Николай Максимов. — Во многих странах вообще нет производителей иммуноферментных тестов, а в России эта платформа развивалась много лет. В нашей стране есть как минимум пять производителей, занимающихся производством иммуноферментных тестов. Европа и США пошли другим путем: иммуноферментный анализ у них в госпитальном комплексе не применяется довольно давно. Их крупные компании типа «Сименс» и «Рош» вложили деньги в закрытые автоматы с другой технологической платформой и фактически оккупировали ими США и Европу, что предопределило иную конфигурацию диагностики в здравоохранении этих стран».

Плановая мощность запущенного производства составит 60 тысяч планшетов или 5,76 млн тестов в год. Первую опытную партию продукции компания направила в федеральную сеть клинико-диагностических лабораторий «Ситилаб». В перспективе закупщиками этого продукта могут стать крупные государственные и частные клиники, станции переливания крови, диагностические центры.

«МультиСКРИН» прошел клинические испытания на базе новосибирского НИИ «Вектор» Роспотребнадзора и получил регистрационное удостоверение, а затем состоялись дополнительные тестирования на базе московского НИИ скорой помощи им. Склифосовского. Исследование подтвердило специфичность на уровне более 99% и чувствительность – 100%.

Компания «Биопалитра» планирует получить долю в сегменте массового скрининга, где на сегодняшний день господствуют раздельные тест-системы.
В конце 2021 года компания намерена открыть дополнительную производственную площадку, в результате чего выпуск «МультиСКРИНов» планируется нарастить до 240 тысяч планшетов или 23 млн тестов в год.

Вопросы, ответы, комментарии