FDA одобрило два биоаналога популярного офтальмологического препарата Эйлеа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило два первых биоаналога популярного препарата Эйлеа от Regeneron Pharmaceuticals, предназначенного для лечения офтальмологических заболеваний.

FDA выдало разрешение на применение Yesafili от Biocon Biologics и Opuviz от Samsung Bioepis и Biogen, а также подтвердило, что данные препараты могут применяться вместо Эйлеа без предварительной консультации с врачом.

Вопрос о сроках выхода биоаналогов на рынок остался открытым. Компания Regeneron подала иски против Amgen и Biocon, которые пытаются вывести биоаналоги препарата Эйлеа на американский рынок. В прошлом году объем продаж Эйлеа 2 мг в США составил 5,72 млрд долларов США. При этом компания испытывает давление со стороны конкурентов, например компании Roche, выпустившей препарат Вабисмо, а также вынуждена учитывать вероятность появления на рынке биоаналогов.

В годовом отчете за 2023 год Regeneron отметила, что в мае этого года может потерять на Эйлеа.

При этом компания Regeneron сосредоточила свое внимание на производстве Эйлеа в более высокой дозе 8 мг, объем продаж которой в первом квартале составил 200 млн долларов США.

Вопросы, ответы, комментарии