В США одобрен фарицимаб — первая терапия двух основных причин потери зрения

Регуляторы США зарегистрировали препарат фарицимаб для лечения влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире.

Фарицимаб разработки компании Roche направленно воздействует и подавляет два сигнальных пути развития заболеваний, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки: ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактора роста А (VEGF-A). Препарат улучшает и поддерживает зрение при схемах лечения с интервалом от одного до четырех месяцев. Стандартное лечение нВМД и ДМО обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.

Одобрение основано на положительных результатах четырех исследований III фазы нВМД и ДМО. Результаты исследований показали, что у пациентов, получавших фарицимаб с интервалом до четырех месяцев, улучшение остроты зрения было сопоставимо с теми, кто получал афлиберцепт в фиксированном режиме каждые два месяца в течение первого года. Фарицимаб в целом хорошо переносился во всех четырех исследованиях и показал благоприятный профиль соотношения пользы и риска. Наиболее частой нежелательной реакцией (≥5%) было кровоизлияние в конъюнктиву (7%).

Фарицимаб разработан для блокирования патологических процессов в организме с участием Ang-2 и VEGF-A. Известно, что Ang-2 и VEGF-A приводят к потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, что может сопровождаться образованием новых проницаемых кровеносных сосудов и запуском воспалительного процесса. Доклинические исследования показали, что подавление обоих механизмов имеет потенциальные дополнительные преимущества, приводит к ангиостабилизации и тем самым уменьшает выход жидкости за пределы сосудистого русла и уменьшает воспаление.

Фарицимаб поступит в продажу в США в ближайшие недели. Европейское агентство по лекарственным препаратам также в настоящее время оценивает заявку на получение регистрационного удостоверения фарицимаба для лечения нВМД и ДМО.

Вопросы, ответы, комментарии