FDA предупреждает о повышенном риске сердечной недостаточности при использовании двух сахароснижающих препаратов

FDA выпустило новое предупреждение о потенциальном повышенном риске развития сердечной недостаточности у пациентов, принимающих препараты от сахарного диабета 2 типа, Saxagliptin (Onglyza, AstraZenecaPharmaceuticals LP) и alogliptin (Nesina, TakedaPharmaceuticals).

Данное заявление последовало после внутреннего обзора FDA по безопасности двух крупных испытаний по сердечно-сосудистым исходам у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пересмотра рекомендаций консультативным комитетом FDA по эндокринологии от апреля 2015 года.

В испытании саксаглиптина, которое включило 16492 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или которые были с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, не было повышения общего риска сердечно-сосудистых событий, но наблюдалось увеличение частоты на 27% (3,5% против 2,8% )первичной госпитализации по поводу сердечной недостаточности и потенциального общего риска смертности. Факторы риска включали сердечную недостаточность или почечную недостаточность в анамнезе.

В EXAMINE исследовании, которое включило в общей сложности 5380 пациентов, 3,9% пациентов, получавших препарат, были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности, по сравнению с 3,3% пациентов, получавших плацебо. Хотя разница не была статистически значимой (относительный риск 1,19), сердечная недостаточность не была конечной точкой исследования.

Вопросы, ответы, комментарии