FDA зарегистрировала новое ЛС для терапии трех типов лейкозов

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) зарегистрировала препарат компании Gilead Sciences, разработанный для лечения трех типов злокачественных заболеваний кроветворной системы.

Новинка, известная под МНН иделалисиб (idelalisib), одобрена для терапии рецидивирующей хронической лимфоцитарной лейкемии в составе комплексной терапии вместе с ритуксимабом (rituximab). Также препарат разрешен к применению при лечении рецидивирующих фолликулярной неходжкинской B-клеточной лимфомы и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы. Во всех случаях иделалисиб предназначен для лечения пациентов, прошедших до этого как минимум два вида системной терапии.

Согласно результатам исследований, представленных в поддержку заявки лекарственного средства, на фоне применения иделалисиба улучшение состояния было отмечено у 57% пациентов, при этом у 6% исчезли признаки рака. Средняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила 11 месяцев.

Наиболее частыми побочными эффектами препарата были нейтропения (27%), повышение уровня аминотрансферазы (13%), диарея (13%) и пневмония (7%).

Иделалисиб является пероральным селективным ингибитором фосфатидилинозитол-3 дельта-киназы (PI3Kδ), которая связана с В-клеточным рецептором и способствует росту злокачественных В-лимфоцитов.

По прогнозам аналитиков рынка, к 2017 году доход от продажи нового ЛС, вышедшего под торговым наименованием Зиделиг (Zydelig), достигнtт 1,5 млрд долларов.

Вопросы, ответы, комментарии