Med-Practic
Посвящается выдающемуся педагогу Григору Шагяну

События

Анонс

У нас в гостях

Aктуальная тема

НОВОСТИ. Здоровый ребенок

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.

В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.

В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.

Источник. remedium.ru
Администрация сайта med-practic.com не несет ответственности

за содержание информации
Loading...
Share |

Вопросы, ответы, комментарии

Читайте также

Малоподвижный образ жизни в детстве связан с увеличением концентрации инсулина в крови
Малоподвижный образ жизни в детстве связан с увеличением концентрации инсулина в крови

Новое исследование показывает, что увеличение времени сидячего образа жизни с детства связано со значительным увеличением концентрации инсулина в крови...

Лента новостей о детях
Десятиминутные занятия йогой снижают тревожность у учащихся младших классов
Десятиминутные занятия йогой снижают тревожность у учащихся младших классов

В отличие от других методов лечения тревожности, таких как транквилизаторы или когнитивно-поведенческая терапия, йога довольно доступна и приносит много пользы для здоровья...

Лента новостей о детях
Посещение детского сада в раннем возрасте может снизить риск развития астмы и аллергии
Посещение детского сада в раннем возрасте может снизить риск развития астмы и аллергии

Посещение детского сада в раннем возрасте может защитить от чувствительности к аллергенам. Исследование с такими выводами было представлено на ежегодном собрании...

Лента новостей о детях
Неправильное кормление младенцев на 50% повышает риск ожирения в дошкольном возрасте
Неправильное кормление младенцев на 50% повышает риск ожирения в дошкольном возрасте

Всемирная организация здравоохранения рекомендует грудное вскармливание минимум до 6-месячного возраста ребенка, а для прикорма использовать только безопасную и полезную пищу...

Лента новостей о детях
Детское ожирение связано с нездоровым образом жизни матери до беременности
Детское ожирение связано с нездоровым образом жизни матери до беременности

Младшие школьники с большей вероятностью будут иметь лишний вес, если их матери плохо питались и курили во время и до беременности...

Лента новостей о детях
Педиатр перечислила опасные для детей народные способы лечения
Педиатр перечислила опасные для детей народные способы лечения

Доктор Татаркина: детям очень вредно делать ингаляции над вареной картошкой

Попытки вылечить больного с помощью народных методов могут нанести большой...

Лента новостей о детях
Безопасен ли мелатонин для детей? Как помочь школьникам высыпаться
Безопасен ли мелатонин для детей? Как помочь школьникам высыпаться

В ходе нового опроса Американской академии медицины сна (AASM) выяснилось, что 46% родителей давали мелатонин детям в возрасте до 13 лет. Но доказательств того, что мелатонин помогает...

Лента новостей о детях
Младенец играет с мусорным ведром и пультом от телевизора? Это нормально!
Младенец играет с мусорным ведром и пультом от телевизора? Это нормально!

Молодые родители нередко удивляются и расстраиваются тому, что маленький ребенок предпочитает современным игрушкам предметы домашнего обихода. Уникальное исследование показало, что такие игры надо...

Лента новостей о детях
Найдена связь между составом первого кала ребенка и предрасположенностью к аллергии
Найдена связь между составом первого кала ребенка и предрасположенностью к аллергии

МЕКОНИЙ, МИКРОБИОМ И АЛЛЕРГИЯ. В ЧЕМ СВЯЗЬ?


Меконий – не обычный стул. Он содержит различные вещества, которые попали в пищеварительную систему плода во время пребывания в утробе матери. Среди его стандартных компонентов околоплодная жидкость...

Лента новостей о детях
Физическая активность благотворно влияет на академическую успеваемость у детей
Физическая активность благотворно влияет на академическую успеваемость у детей

Если ваш ребенок стал лучше учиться после того, как начал регулярно и с удовольствием заниматься спортом — это не случайность. Исследователи из Великобритании объяснили, как это работает и подтвердили важность...

Здоровый ребенок НОВОСТИ. Воспитание и психическое здоровье детей Лента новостей о детях
Голос матери действует как обезболивающее на недоношенного ребенка
Голос матери действует как обезболивающее на недоношенного ребенка

Родившиеся до 37 недели беременности дети считаются недоношенными; их помещают в специальный инкубатор, где кормят через специальный зонд и ежедневно берут анализы крови. Авторы исследования предложили...

Лента новостей о детях
Детский иммунитет: как защитить от вирусов
Детский иммунитет: как защитить от вирусов

За последние несколько месяцев в России регулярно фиксируется серьезный всплеск респираторных заболеваний. Их терапия осложняется последствиями пандемии COVID-19. На фоне постковидного синдрома у населения наблюдаются...

Лента новостей о детях
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами
Более трети детей играют в онлайн-игры с незнакомцами

Родители приучают детей избегать разговоров и любых взаимодействий с незнакомыми людьми на улице, но мало кто может проконтролировать их знакомства в соцсетях и онлайн-играх. Новое исследование показало...

НОВОСТИ. Актуальные проблемы в мире Актуальная тема в мире Лента новостей о детях
Как соцсети влияют на мозг детей: одна функция в Сети полностью меняет поведение ребенка
Как соцсети влияют на мозг детей: одна функция в Сети полностью меняет поведение ребенка

Авторитетный журнал JAMA Pediatrics опубликовал многолетнее исследование о влиянии социальных сетей на поведение детей

Ученые отмечают, что подростки, вечно проверяющие свои социальные сети, становятся гиперчувствительными...

Лента новостей о детях
Есть снег и сосульки
Есть снег и сосульки

Покажите мне ребенка, который не пробовал снег или сосульки — любимое лакомство неизбалованных советских детей. Малыши познают окружающий мир в том числе через вкусовые ощущения, поэтому лизнуть...

Лента новостей о детях

САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ