НОВОСТИ. Здоровый ребенок
Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона. Соматрогон представляет собой исследуемый рекомбинантный гормон роста человека длительного действия еженедельного режима применения для терапии дефицита гормона роста (GHD, ДГР) среди педиатрических пациентов. Pfizer оценит комментарии FDA и продолжит взаимодействие с Управлением для определения дальнейших путей развития ситуации.
В 2014 году Pfizer и OPKO заключили всемирное соглашение о разработке и коммерциализации соматрогона для лечения ДГР. По условиям документа, компания OPKO отвечает за проведение клинической программы, а Pfizer ответственна за регистрацию и коммерциализацию продукта для терапии дефицита гормона роста.
В декабре 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя соматрогон к получению сбытового разрешения в ЕС для лечения детей и подростков от 3 лет с нарушением роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Решение Европейской комиссии (ЕК) ожидается в начале 2022 года.

Читайте также

В ходе нового опроса Американской академии медицины сна (AASM) выяснилось, что 46% родителей давали мелатонин детям в возрасте до 13 лет. Но доказательств того, что мелатонин помогает...


Молодые родители нередко удивляются и расстраиваются тому, что маленький ребенок предпочитает современным игрушкам предметы домашнего обихода. Уникальное исследование показало, что такие игры надо...


МЕКОНИЙ, МИКРОБИОМ И АЛЛЕРГИЯ. В ЧЕМ СВЯЗЬ?
Меконий – не обычный стул. Он содержит различные вещества, которые попали в пищеварительную систему плода во время пребывания в утробе матери. Среди его стандартных компонентов околоплодная жидкость...


Родившиеся до 37 недели беременности дети считаются недоношенными; их помещают в специальный инкубатор, где кормят через специальный зонд и ежедневно берут анализы крови. Авторы исследования предложили...


За последние несколько месяцев в России регулярно фиксируется серьезный всплеск респираторных заболеваний. Их терапия осложняется последствиями пандемии COVID-19. На фоне постковидного синдрома у населения наблюдаются...


Авторитетный журнал JAMA Pediatrics опубликовал многолетнее исследование о влиянии социальных сетей на поведение детей
Ученые отмечают, что подростки, вечно проверяющие свои социальные сети, становятся гиперчувствительными...


Покажите мне ребенка, который не пробовал снег или сосульки — любимое лакомство неизбалованных советских детей. Малыши познают окружающий мир в том числе через вкусовые ощущения, поэтому лизнуть...


Многим папам и мамам кажется, что их дети будут иметь такой же рост, как и они сами. Однако новое исследование предлагает для этого прогноза использовать более точную информацию...


Учёные доказали, что еще не научившиеся разговаривать младенцы лопочут и издают при этом одинаковые звуки в любых странах. Это не зависит от того, на каком языке разговаривают их родители...


Занятия на музыкальных инструментах в детстве связаны с более мощным интеллектом в старости. К такому выводу пришли исследователи из Эдинбургского университета...


Значительное количество подростков не может отличить правдивые медицинские новости и исследования в интернете от фейковых. Это чрезвычайно опасно для их здоровья, как доказали исследователи из Израиля...





САМЫЕ ЧИТАЕМЫЕ СТАТЬИ
-
Нормы роста и веса детей – данные ВОЗ
-
Зеленые выделения из влагалища: причины и лечение
- Анатомо-физиологические особенности дыхательной системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности сердечно-сосудистой системы у детей
- Анатомо-физиологические особенности пищеварительной системы у детей
-
Насморк с кровью: причины симптома и способы лечения
- Анатомо-физиологические особенности мочевыделительной системы у детей
- Сравнительная характеристика параметров функции внешнего дыхания (обзор литературы)
- Современные представления о норме и патологических отклонениях размеров восходящей аорты при приобретенных пороках сердца
- Анатомо-физиологические особенности детей
- Анатомо-физиологические особенности костно-мышечной системы у детей
- Паллиативная химиотерапия рака: основные понятия и особенности (oбзор литературы)
-
Что можно и что нельзя делать после удаления аппендицита
-
Увеличенные яичники: симптомы, причины и лечение
-
О чем говорит головная боль за ухом? Причины, симптомы и лечение
-
Характер мужчины проявляется в выборе позы для секса
-
Желтые выделения из влагалища: причины и лечение
-
Рвота у ребенка без температуры: возможные причины
- Применение летрозола для стимуляции овуляции
- Врожденные аномалии и пороки развития
-
Арам Бадалян: Родинку трогать нельзя?
-
КАТИОНОРМ – представитель нового поколения искусственных слез для симптоматической терапии синдрома “сухого глаза”
- Применение противоспаечных средств в профилактике спаечной болезни живота (oбзор литературы)
-
Вздутие живота при месячных: 7 способов справиться с неприятным ощущением
-
Онкология является самой быстроразвивающейся отраслью медицины: интервью с Левоном Бадаляном
- Некоторые новые подходы к системной терапии метипредом больных ревматоидным артритом
-
Как избавиться от лямблий — 25 эффективных рецептов народной медицины
-
Лечение марганцовкой
- Медицинские информационные системы.Информационная система для интегрального фармацевтического и здравоохранного мониторинга
- Подходы к оперативному лечению костно-хрящевых экзостозов
-
Армянская ассоциация медицинского туризма (ААМТ)
-
Фармацевтическая опека
- Повреждения при родах
-
Курение марихуаны влияет на потенцию
- Инциденталома надпочечников
-
Компресс при ангине: будет ли полезным прогревание горла?
- Применение индинола и эпигаллата при аденомиозе
-
Почему противозачаточные увеличивают грудь?
-
Отдых на море: польза, лечение и... вред
-
Су-Джок терапия