FDA изменила требования к информации о ЛС для беременных и кормящих женщин

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовала окончательный стандарт по размещению на инструкциях по применению рецептурных лекарственных средств информации для беременных и кормящих женщин. Эксперты ведомства уверены, что новый регламент позволит сделать информацию по безопасности ЛС более доступной для потребителей. 

В настоящее время безопасность применения лекарственных средств у беременных и в период лактации характеризуется классификацией, разделяющей препараты по опасности для плода на категории A, В, С, D, X. Новая система предусматривает размещение подробных данных о потенциальной пользе и вреде препарата для матери, плода и младенца. В инструкциях по применению ЛС появится три раздела для информации: «Беременность», «Лактация», «Репродуктивный потенциал». 

В разделе «Беременность» производители будут обязаны разместить информацию о риске для женщины и плода, рекомендуемых дозировках. В категории «Лактация» появятся данные о степени проникновения лекарственного вещества в грудное молоко и возможном риске для ребенка. В обеих категориях будут приведены имеющиеся клинические данные и результаты исследований. Необходимость проведения теста на беременность или использования противозачаточных средств перед и во время приема лекарственного препарата будет описана в разделе «Репродуктивный потенциал». 

Как отмечают в FDA, вся эта информация ранее тоже размещалась в инструкциях по применению, но ее месторасположение не было строго определено. 

Вопросы, ответы, комментарии