Лекарственное необеспечение: новый закон испугал фармкомпании

Закон, призванный улучшить лекарственное обеспечение россиян и стимулировать разработку инновационных препаратов, привел к противоположному результату, сетуют фармпроизводители. В Минздраве не согласны.

Новый препарат, пусть даже одобренный к применению в других странах, для допуска на рынок РФ должен быть испытан на российских пациентах.

С «Законом об обращении лекарственных средств» до его вступления в силу в сентябре 2010 года связывали большие надежды. Предполагалось, что он сократит бюрократические препоны, возникающие на этапе клинических исследований и регистрации медицинских препаратов, и тем самым будет способствовать поддержке незрелого отечественного фармсектора и привлечению в страну иностранных компаний. Закон, в частности, определяет временной лимит, отводимый на регистрацию нового лекарства, прописывает суммы компенсаций пострадавшим в ходе клинических исследований (от 2 млн. рублей в случае смерти до 300 тысяч при ухудшении здоровья) и предполагает, что российские препараты для использования исключительно за пределами нашей страны могут быть исключены из списка обязательных к регистрации.

На деле же закон, призванный облегчить исследования и регистрацию новых лекарств в России, воздвиг новые барьеры и парадоксальным образом осложнил международное сотрудничество в области разработки инновационных препаратов, о чем так радеет российское руководство. «Эти изменения не способствуют реализации целей, поставленных Федеральной целевой программой «Фарма-2020», поскольку идут вразрез с намерениями привлечь иностранные инвестиции в российскую фармацевтическую промышленность», убеждена глава представительства бельгийской компании «Янссен Фармацевтика» в России и СНГ Наира Адамян.

Как рассказала BFM.ru Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), самым болезненным в законе, с точки зрения доступа на рынок, стало положение о локальных регистрационных клинических исследованиях. Закон предусматривает, что новый препарат, пусть даже одобренный к применению в других странах, для допуска на рынок РФ должен быть испытан еще и на российских пациентах. Но локальное исследование, говорит Завидова, не всегда возможно провести технически, например, в случае с препаратами для лечения редких, так называемых орфанных заболеваний таких пациентов очень мало.

Новые требования о локальных регистрационных исследованиях существенно задержали выход новых препаратов на российский рынок, подтвердила в беседе с BFM.ru Наира Адамян из «Янссен Фармацевтика». «Не совсем понятна причина таких законодательных изменений, недоумевает она. В стратегии развития здравоохранения повышение доступности высокоэффективных лекарственных средств является одним из ключевых положений. Поэтому не очень логично затягивать вывод на рынок препаратов, применение которых может улучшить качество лечения и сохранить жизни пациентов».

В других странах принята иная модель взаимодействия фармкомпаний и регуляторов, рассказывает Светлана Завидова: «Препараты регистрируются на основании результатов международных многоцентровых исследований, которые проводят по единому протоколу одновременно во многих странах. После того как компания получает подтверждение эффективности и безопасности препарата, она подает регистрационное досье в регулирующие органы. Регулятор оценивает данные и принимает решение регистрировать препарат или нет». Такой порядок действовал и в России до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств».

Прописывая в законе пункт об обязательных локальных исследованиях, авторы хотели гарантировать, что препарат безвреден и эффективен именно для россиян. Похожая норма есть и в законодательстве некоторых азиатских странах. Известно, что из-за особенностей обмена веществ азиаты реагируют на отдельные препараты не так, как европеоиды. «Мы, россияне, статистически такие же, как европейцы или американцы, поэтому тезис о необходимости проверки препарата на коренном населении необъясним», заявил в интервью журналу Nature специалист в области клинических исследований Леонид Коковин.

Руководитель пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов заверил BFM.ru в том, что положение о локальных исследованиях правильное, оно соответствует международным нормам. «Если зарубежный производитель включил Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований не потребуется. Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только II и III фазы, которые могут быть объединены по его, производителя, желанию», рассказывает Власов. В законе есть пункт, что если между странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований, то при регистрации в России нового лекарственного препарата не потребуется дополнительных клинических исследований».

Светлана Завидова из АОКИ парирует: договор о взаимном признании результатов клинических исследований юридический нонсенс, которого нет в международной практике. «Еврокомиссия на наш запрос официально ответила, что таких договоров не существует. Тем не менее, Минздравсоцразвития сделало несколько попыток реализовать такой договор. Но результата пока нет», рассказывает представительница АОКИ.

Недочеты в законе осознали на самом высоком уровне. В июне 2011 года, менее чем через год после вступления документа в силу, Дмитрий Медведев поручил правительству внести изменения в закон, касающиеся как раз локальных исследований. Началась ли подготовка этих поправок, в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям не знают. По словам представителя Минздравсоцразвития Александра Власова, поправки, о которых говорил президент, находятся в стадии подготовки. Когда министерство планирует завершить эту работу, Власов не уточнил.

Последствия для пациентов и производителей

Что означает требование о проведении локальных клинических исследований для бизнеса, как иностранного, так и российского? Для компаний из-за границы дополнительные траты, отвечает Светлана Завидова: «По оценкам участников рынка, локальное исследование инновационного препарата может стоить от 100 тысяч евро до 1 млн. евро и больше».

В случае с российскими фармкомпаниями закон осложнил проведение исследований I фазы с участием здоровых добровольцев. В новой схеме возникла абсурдная последовательность шагов, сетует исполнительный директор АОКИ. «Чтобы приступить к исследованию оригинальной разработки, российская компания должна сначала инициировать процесс регистрации, описывает схему Завидова. Компания подает документы на регистрацию, получает разрешение на клиническое исследование, потом процесс регистрации приостанавливается, чтобы компания могла провести исследование. После завершения исследования регистрация возобновляется. То есть о препарате еще ничего неизвестно, он еще и не препарат даже, его свойства еще не изучены, но разработчик уже должен описать их в инструкции по применению. Как это сделать технически непонятно, в этой схеме все поставлено с ног на голову. Поэтому некоторые российские компании вынуждены переносить свои исследования I фазы в другие страны». Впрочем, оговаривается Завидова, и до принятия закона «Об обороте лекарственных средств» число исследований I фазы с участием здоровых добровольцев в России было очень невелико.

По словам главы представительства «Янссен Фармацевтика» в России и СНГ Наиры Адамян, общий бюджет на проведение клинических исследований после вступления в силу «Закона об обращении лекарственных средств» не изменился. «Намного более важным является упущенное время. Ведь проведение локальных клинических исследований может задержать регистрацию [лекарства] на несколько месяцев, и многие нуждающиеся в своевременном лечении пациенты не получат его вовремя», говорит Адамян.

Новые требования о локальных регистрационных исследованиях, по ее словам, существенно задержали выход новых препаратов на рынок. В первую очередь, это коснулось тех препаратов, производители которых уже подали заявки на их регистрацию на основании данных многоцентровых полномасштабных международных клинических исследований. «В случае с такими лекарствами сейчас проводятся дополнительные клинические испытания на территории Российской Федерации. Для лекарственных средств, которые только планируются к подаче [на регистрацию] в ближайшие годы, программы проведения исследований скорректированны с тем, чтобы включить российские клинические центры».

«Янссен Фармацевтика» столкнулась с отказом в регистрации лекарства, с успехом применяемого на Западе, но не прошедшего локальные испытания в России. «Речь идет о препарате, поступившем на европейский рынок в 2011 году. Он применяется в одной из важнейших и социально значимых областей медицины. «Для российских пациентов лекарство станет доступно на полтора года позже, чем для европейских», рассказала Наира Адамян.

Представителям Ассоциации организаций по клиническим исследованиям известно о нескольких иностранных препаратах, которым было отказано в регистрации у нас из-за того, что в их клинических исследованиях не принимали участие российские пациенты. Это два препарата для лечения бесплодия, иммунодепрессант для применения у пациентов после трансплантации почки, а также средство для лечения распространенного гинекологического заболевания эндометриоз. Не был зарегистрирован в России из-за отсутствия клинических исследований с участием россиян и единственный в мире препарат для лечения фенилкетонурии II типа редкого наследственного заболевания.

«Сотрудники благотворительных фондов и родители больных детей возят из-за рубежа как раз такие, незарегистрированные в России, но жизненно необходимые препараты», говорит Светлана Завидова из АОКИ. Ситуация вскоре изменится, уверяет Александр Власов из пресс-службы Минздравсоцразвития: «Благодаря закону «Об основах охраны здоровья» впервые права больных редкими заболеваниями будут защищены, в том числе и в части лекарственного обеспечения. Министерство подготовило проект перечня из 86 заболеваний, причем лишь для 27 из них разработана лекарственная терапия. При 22 заболеваниях имеются средства только для симптоматического лечения, для 4 заболеваний имеющиеся средства лечения не зарегистрированы в России». Лекарственные препараты для медицинского применения, включая и незарегистрированные, могут быть ввезены на территории без разрешения Минздравсоцразвития, если они предназначены для личного пользования, напоминает Власов. На основании разрешения министерства допускается ввоз партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

За 2011 год, данным АОКИ, было инициировано всего четыре локальных исследования для регистрации инновационных препаратов. Три из них для лечения гепатита С и невралгии уже зарегистрированы в ЕС и США. Если бы не «Закон об обращении лекарственных средств», то эти препараты были уже зарегистрированы и в России, убеждена Светлана Завидова.

Из цифр, которые BFM.ru предоставили в пресс-службе Минздравсоцразвития, вырисовывается более благостная картина. С 1 сентября 2010 года, когда начал действовать закон, по 1 октября 2011 министерство приняло 16135 решений по результатам рассмотрения заявлений и регистрационных досье. Было выдано 460 разрешений на проведение клинических исследований: 77 для российских лекарственных препаратов, 383 для западных.

Россия-Германия: тридцать к одному

В АОКИ обращают внимание на высокий процент заявок на проведение клинических исследований, которые «заворачивает» Совет по этике при Минздравсоцразвития. У нас он превышает 30% , в то время как одном из наиболее авторитетных этических комитетов Германии, Фрайбургском, в течение трех последних лет аналогичный показатель составлял 1%.

В России клинические исследования проводят на основании разрешения Минздравсоцразвития, которое, в свою очередь, выдается после положительных заключений двух экспертиз. Первая научная, рассматривающая исследование с точки зрения его научной оправданности и безопасности применения препарата у пациентов. Вторая этическая; как следует из названия, она оценивает этическую обоснованность исследования. По данным Завидовой, с 1 сентября 2010 года, когда Совет по этике начал работу, по ноябрь 2011 из 462 рассмотренных дел было одобрено 280 (65,7%), а отклонено 134, (31,5%). «Компании не теряют возможности подать документы снова, однако с каждой повторной подачей шансы на то, что исследование состоится, уменьшаются», резюмирует исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.

Глава пресс-службы Минздрава Александр Власов, комментируя BFM.ru разницу в российских и немецких цифрах, был краток: «Принципы работы Совета по этике построены в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения».

Вопросы, ответы, комментарии