FDA представило новые рекомендации для инструкции по применению тестостерона

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало новые рекомендации по изменению инструкции по применению препаратов тестостерона. Данные рекомендации основаны на результатах клинических и пострегистрационных исследований по изучению влияния таких препаратов на артериальное давление и сердечно-сосудистую систему.

В частности, рекомендации FDA составлены с учетом результатов клинического исследования, в ходе которого изучали влияние заместительной терапии тестостероном на сердечно-сосудистую систему у мужчин среднего и пожилого возраста с гипогонадизмом (снижением уровня тестостерона).

Результаты исследования показали, что лечение тестостероном не сопровождается повышением риска нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

FDA рекомендует внести результаты исследования в инструкцию по применению всех препаратов тестостерона, сохранив формулировку «ограниченное применение» в случаях возрастного гипогонадизма. При этом регулятор предлагает убрать из текста формулировки, касающиеся повышения риска нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Кроме того, FDA требует внести новое предупреждение о риске повышения артериального давления при применении данных препаратов, о чем свидетельствуют результаты соответствующих пострегистрационных исследований.

Вопросы, ответы, комментарии