Бивалирудин не уступает гепарину у пациентов с транскатетерным протезированием аортального клапана

Ученые исследовали 802 пациента высокого риска с тяжелой степенью аортального стеноза, перенесших транскатетерное протезирование аортального клапана.

В открытом исследовании 3 фазы, проводимом в 31 регионе, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на применение бивалирудина (болюс 0,75 мг / кг + вливание 1,75 или 1,4 или 1 мг / кг / час) или нефракционированного гепарина (рекомендуемое АЧТВ ≥ 250). Дозирование гепарина и использование протамина было оставлено на усмотрение лечащего врача. Комбинированная основная конечная точка включила массивные кровотечения в течение 48 часов после протезирования или при выписке из больницы и неблагоприятные события (смерть, ИМ, инсульт и кровотечение) в течение 30 дней.

Исследователи собрали основные данные всех пациентов, рандомизированных в группу бивалирудина (n = 404) или гепарина (n = 398). Средний возраст был аналогичным в обеих группах (82,3 ± 6,5) и примерно половина пациентов в каждой группе были женщинами (Бивалирудин, 48,3%; гепарин, 49,2%). Сумма баллов по шкале EuroSCORE была похожа между группами (бивалирудин 17,2 ± 10,7; гепарин 16,9 ± 9,9).

Процедурный успех наблюдался практически у всех пациентов в группе бивалирудина (n = 393; 97,3%) и гепарина (n = 388; 97,5%) руки. Тяжелые кровотечения (BARC ≥ 3b) в течение 48 часов после протезирования или при возникновении первичной конечной точки наблюдались у 28 пациентов (6,9%) в группе бивалирудина и у 36 пациентов (9%) в группе гепарина (ОР = 0,77; 95% ДИ 0.48-1.23). Вторая комбинированная основная конечная точка, чистые неблагоприятные события в течение 30 дней произошли у 58 больных (14,4%) в группе бивалирудина и у 64 пациентов (16,1%) в группе, получавшей гепарин (ОР = 0,89; 95% ДИ 0,64-1,24). Смертность в течение 48 часов составила  1,5% (n = 6) в группе бивалирудина и 1,8% (n = 7) в группе, получавшей гепарин (ОР = 0,85; 95% ДИ 0,29-2,49).

"Массивные кровотечения и неблагоприятные сердечно-сосудистые события были ниже, чем ожидалось, в обеих группах. Использование бивалирудина во время процедуры не существенно снизило риск возникновения тяжелых кровотечений в течение 48 часов или неблагоприятных кардиоваскулярных событий в течение 30 дней по сравнению с гепарином. Бивалирудин может быть альтернативным антикоагулянтом у пациентов, которым планируется транскатетерное протезирование аортального клапан и не может быть назначен гепарин.

Вопросы, ответы, комментарии