Новое клиническое исследование будет изучать новый размер временного искусственного сердца

SynCardia Systems Inc. объявило о том, что FDA одобрило клиническое исследование для оценки временного искусственного сердца меньшего размера (50 см³) как промежуточного этапа на пути к пересадке донорского сердца у больных с СН.

Для исследования утверждено 30 пациентов с СН с показаниями к трансплантации, в том числе 10 педиатрических больных в возрасте от 10 до 18 лет, 10 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 75 лет и другая группа, состоящая из  10 пациентов, которые не соответствуют критериям исследования. Исследователи будут выполнять 3D моделирование грудной клетки всех участников.

Каждый пациент будет наблюдаться в течение 2 лет. Данные за 6 месяцев будет представлены в FDA для выдачи разрешения на 50 см³  размер устройства.

Искусственное сердце 50 см³  является исследуемым устройством в США, в то время как сердце 70 см³ размера одобрено для временного лечения терминальной стадии бивентрикулярной СН.

Вопросы, ответы, комментарии