FDA увольняет сотрудников, ответственных за переговоры с производителями

Массовые увольнения сотрудников Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) затронули высокопоставленных лиц, ведущих переговоры с фармацевтическими компаниями по вопросам возобновления программ взимания платы за выполнение проверки продукции.

По словам нескольких экспертов, увольнения большинства участников переговоров и руководителей проектов приводят к дезорганизации сложного процесса пересмотра соглашений. В рамках данного процесса крупные фармацевтические компании и производители дженериков оплачивают проведение проверки своей продукции со стороны FDA.

Увольнение данных сотрудников ставит под угрозу подготовку регулятора к предстоящему возобновлению программы, одна из основных функций которой заключается в проверке жизненно важных лекарственных препаратов, а также одобрении безопасных и эффективных методов лечения.

Фармацевтические компании и производители медицинского оборудования строят свой бизнес, основываясь на соглашениях, в соответствии с которыми FDA обязуется выполнить проверку новых лекарственных препаратов в течение 10 месяцев при одобрении препарата по стандартной процедуре и в течение 6 месяцев при его регистрации в приоритетном порядке, говорят эксперты.

Вопросы, ответы, комментарии