Опубликованы положительные результаты 3 фазы исследования дупилумаба у детей с астмой

Медицинский журнал Новой Англии (The New England Journal of Medicine) опубликовал результаты основного клинического исследования дупилумаба у детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Полученные данные стали базой для одобрения препарата FDA 20 октября 2021 года в качестве дополнительной поддерживающей терапии для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с астмой средней и тяжелой степени тяжести, характеризующейся эозинофильным фенотипом или зависимостью от оральных кортикостероидов.

Опубликованные результаты демонстрируют, что дупилумаб в сочетании со стандартным лечением значительно уменьшил сильные приступы астмы и в течение двух недель в ускоренном темпе улучшил функцию легких у людей с эозинофильной астмой.

Итоговые сведения по безопасности в целом соответствуют известному профилю безопасности применения дупилумаба среди пациентов в возрасте 12 лет и старше с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени, в дополнение к гельминтозам, которые были выявлены у 2,2% пациентов, использующих дупилумаб, и у 0,7% – плацебо.

Наиболее распространёнными побочными эффектами, наблюдавшимися у участников при применении дупилумаба в сравнении с плацебо, стали: реакции в месте инъекции (18% при дупилумабе, 13% при плацебо), вирусные инфекции верхних дыхательных путей (12% и 10%, соответственно) и эозинофилия (6% и 1%, соответственно).

Согласно пресс-релизу на официальном сайте фармкомпании Sanofi, результаты III фазы этого исследования были также включены в Европейскую нормативную регистрацию, а решение от Европейского агентства лекарственных средств (EMA) относительно использования препарата у детей с неконтролируемой тяжелой астмой ожидается в первом квартале 2022 года.

Вопросы, ответы, комментарии