Ռուսաստանցի ծանր հիվանդները վտանգված են սեպտեմբերի 1-ից առանց դեղորայքի մնալու

Նոր օրենսդրական պահանջները կարող են դադարեցնել դեղերի փորձարկումները և սեպտեմբերի 1-ից առանց դեղամիջոցների թողնել այս փորձարկումների շրջանակներում բուժվող հազարավոր ռուսաստանցի հիվանդների:

Համապատասխան «Դեղամիջոցների շրջանառության մասին» նոր օրենքի պահանջներին՝ մինչև 2011 թ. սեպտեմբերի 1-ը ՌԴ 18 քաղաքների մոտ հազար կլինիկական և բժշկական բաժանմունքներ հարկադրված կլինեն դադարեցնել նոր դեղամիջոցների փորձարկումները, քանի որ չեն հասցնի անցնել Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարության հավատարմագրումը: Այս մասին խոսում են վերլուծաբանները և դեղարտադրողները:

Ողջ Ռուսաստանում այս հետազոտություններին մասնակցում են 70 հազար մարդ: Սակայն մինչև մայիս հավատարմագրված են և կարող են շարունակել հետազոտությունները միայն 11 կլինիկական հիմնարկներ: Հետևաբար, այսօրվա կազմակերպության աշխատանքներով մինչև տարվա վերջ նախարարության գերատեսչություն Տատյանա Գոլիկովան կհավատարմագրի ոչ ավել, քան հիսուն կլինիկա՝ հազարից: Այս մասին հայտնի է դարձել ապրիլի 25-ին «Գործնական Ռուսաստան»-ի կլոր-սեղան նիստում:

Դեղամիջոցների կլինիկական հետազոտության ասոցիացիայի ղեկավար Սվետլանա Զավիդովան նիստում նշեց, որ մինչև  «Դեղամիջոցների շրջանառության մասին» օրենքի ուժի մեջ մտնելը, 2010 թ. ավարտին դեղարտադրողները նախազգուշացրել են Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարությանը նոր դեղամիջոցների փորձարկումների գրանցման գործընթացի և կլինիկաների հավաստագրման հնարավոր բարդությունների մասին, ուր դրանք տեղի կունենան կամ արդեն կատարվում են: Սակայն խափանումները կանխել հնարավոր չէ:

Ռուսաստանում վերջին տարիներին ավելի քիչ փորձություններ են կատարվում, քան մյուս երկրներում:

Սվետլանա Զավիդովայի կարծիքով դա կապված է օրենսդրության ոչ կատարյալ և կայուն լինելու, ղեկավար մարմիններում վատ մենեջմենթի, ինչպես նաև երկրի հսկայական տարածքում վատ լոգիստիկայի հետ:

Զավիդովան ասել է. « Կբերեմ Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարության մենեջմենթի օրինակ վերջին մի քանի ամսում: Առաջ ևս արտադրողները դժգոհում էին փաստաթղթերի պատրաստման երկար ընթացքից, այդ թվում և կլինիկական փորձարկման թույլտվության ստացումից: «Բարելավված մենեջմենթով» այս փաստաթղթերի տալու ժամկետներն ավելի են մեծացել: Եվրոպայում թույլտվության տալու ժամկետը 60 ր է: Մեր տվյալներով 2010 թ. Ռուս Առողջապահության ղեկավարությանը նման թույլտվության տալու համար անհրաժեշտ էր միջինում 112 օր: Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարությունը, որին 2010 թ. սեպտեմբերի 1-ից անցել է այս գործառույթը սահմանված ժամկետներին չի հետևում: Այսպիսով` միայն 25% թույտվություն է հանձնվում ժամանակին: Ավելին, Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարությունը խախտում է կանոնները՝ սխալ է համարակալում հետազոտության թույլտվությունները: Օրինակ №40 թույլտվությունը հանձնվել է 2010 թ. դեկտեմբերի 20-ին, իսկ №39-ը` 2011-ի ապրիլի 20-ին, № 27-ը՝ ապրիլի 7-ին»:

Կգա կամ չի գա դեղարտադրողը երկիր, կախված է միջազգային պահանջների նորմատիվ օրինական հիմքի համապատասխանությունից, նրանից, թե ինչպես է աշխատում թույլտվության համակարգը պետության մեջ (թույլտվության տալու տևողությունը): Ռուսաստանում վերլուծաբանների կարծիքով ստեղծվում են առավել վատ պահանջներ:

  Օրինակ, «Դեղամիջոցների շրջանառության մասին» օրենքը դեղարտադրողներից պահանջում է տեղայնացված փորձությունների լրացուցիչ անցկացում դեղի գրանցման ժամանակ, եթե դրանք չեն փորձարկվել Ռուսաստանում, չնայած նրան, որ այլ երկրներում այս փորձությունները հաջողությամբ կատարվել են:

Սվետլանա Զավիդովան ասում է. «Մինչև այժմ պարզ չէ, թե փորձությունը ո՛ր փուլում պետք է լինի գրանցելու համար, ի՛նչ քանակությամբ մասնակիցներ են անհրաժեշտ տվյալ տեղային փորձության արդյունքներն ընդունելու համար: Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարությունը նաև շատացրել է հետազոտողի աշխատանքային փորձի պահանջները՝ 2-ից հասցնելով 5 տարվա, ինչը քչացրել է հետազոտողների թիվը: Մինչև հիմա չեն կանոնավորվել ապահովագրության տիպային օրենքները (պետք է ընդունվեին 2011 թ. հունվարի 1-ից), դեռ հիմնված չէ կլինիկական հետազոտությունների համար դեղամիջոցների ներմուծումը, ստեղծված են բազմաթիվ արգելքներ և սահմանափակումներ»:

ԱՀԿ փորձագետ Անդրեի Մեշկովսկին  «Դեղամիջոցների շրջանառության մասին» օրենքի բաժիններն անվանել է դեղերի արտադրության պատշաճ պրակտիկային և դեղամիջոցների կլինիկական փորձարկումների նվիրված «թունավորում»: «Իրավիճակի փրկելու ճանապարհ» և գոնե մասնակիորեն այս ալգորիթմները ուղղելու հնարավորություն կարող է դառնալ Մաքսային միության փաստաթղթերի փաթեթը, որին պետք է հետևի նաև Ռուսաստանը: Այս փաթեթն այժմ մշակվում է:

Արդյունքում, կլոր սեղանի մասնակիցները համակարծիք էին, որ դեղերի կլինիկական փորձարկումների անցկացման պարզեցման փոխարեն Առողջապահության և սոցզարգացման նախարարությունն ավելացրել է հիվանդ մարդկանց համար դեղերի անհասանելիությունը:

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ