Դեղերի գրանցումը որպես դեղաշրջանառության կարգավորման հիմք

Դեղն այն առանձնահատուկ արտադրանքն է, որն, ի տարբերություն սոցիալական նշանակության այլ ապրանքի, բոլոր երկրներում ենթարկվում է պարտադիր փորձաքննության ևգրանցման, քանի որ.

• ցանկացած դեղ բուժիչ հատկությունների հետ մեկտեղ ցուցաբերում է բազմաբնույթ կողմնակի ազդեցություններ, որոնք պահանջում են մշտական հսկողություն,

• անորակ, ոչ անվտանգ և անարդյունավետ դեղի կիրառումը կարող է մարդկության զանգվածային ողբերերգության պատճառ դառնալ, ինչպիսիք բազմիցս արձանագրվել են աշխարհի շատ երկրներում։ Միայն եվրոպական երկրներում թերի փորձարկված ''թալիդոմիդ'' դեղի կիրառման հետևանքով ծնվել են 15 000 արատավոր երեխաներ, որոնցից 5000-ն են ապրում աշխարհի տաnբեր անկելանոցներում (ԱՄՆ-ը զերծ մնաց դրանից՝ մերժելով դեղի գրանցումը),

• դեղը պետք է ուղեկցվի հավաստի, ամբողջական և ապացույցների վրա հիմնված տեղեկատվությամբ,

• դեղը, լինելով մեծ եկամուտների աղբյուր, միաժամանակ գայթակղիչ է անօրինական շրջանառության և կեղծման ճանապարհով շահույթներ ձեռք բերելու համար,

• դեղը կարող է կիրառվել որպես կենսահաբեկչության (դեղահաբեկչության) միջոց։

Դեղի նշված առանձնահատկությունները պետություններին հարկադրել են ստեղծել դեղերի շրջանառության կարգավորման և դեղերի անվտանգության վերահսկման ազգային ծառայություններ, որոնց դերն ավելի է կարևորվում ժամանակակից գիտության, և մասնավորապես՝ դեղագենետիկայի զարգացման, դեղերի ոչ արդյունավետ և չարամիտ կիրառման հնարավորության պայմաններում։

Դեղերի գրանցումը դեղագործական ոլորտի պետական կարգավորման համակարգի կենտրոնական օղակն է։ Գրանցման նպատակով, ըստ հաստատված ցանկի, արտադրողի ներկայացրած փաստաթղթերը և դեղերի նմուշները ենթարկվում են փորձաքննության։ Գնահատվում են նախակլինիկական, կլինիկական, թունաբանական հետազոտությունների արդյունքները, տեխնոլոգիական գործընթացները և չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերը։ Միաժամանակ դեղի նմուշներն ուղարկվում են լաբորատոր փորձաքննության։ Անհրաժեշտության դեպքում իրականացվում է նաև արտադրության տեսչական ստուգում։ Դեղերի գրանցման հայտը մերժվում է, եթե չի հիմնավորվում դեղի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը։ Գրանցման փորձաքննության դրական եզրակացության հիման վրա տրվում է գրանցման հավաստագիր` 5 տարի ժամկետով։ Գրանցված դեղերի ակտիվ բաղադրատարրերի, արտադրության տեխնոլոգիայի, ցուցումների, դեղաձևերի, դեղաչափերի փոփոխությունների դեպքում պահանջվում է նոր գրանցում։

Բոլոր երկրներում դեղերի փորձաքննությունը, արժևորումը, պետական գրանցումը և հսկողությունը պարտադիր է, քանի որ`

• յուրաքանչյուր երկրի կարգավորող մարմինը պատասխանատու է միայն իր երկրում կիրառվող դեղերի որակի և անվտանգության համար՝ չվերահսկելով արտահանվող արտադրանքի որակը,

• որոշ դեպքերում դեղերն արտադրվում են միայն այլ երկրներում իրացնելու նպատակով՝ չգրանցելով արտադրողի երկրում,

• դեղարտադրողները կիրառում են կրկնակի կամ եռակի ստանդարտներ արտադրող, զարգացած և զարգացող երկրների համար,

• ոչնչացման ծախսերից խուսափելու համար դեղարտադրողները թույլ վերահսկողության սպասելիքներով փորձում են այլ երկրներում իրացնել   իրենց երկրում  կուտակված, իրացման դժվարություններ ունեցող, մեծ թվով կողմնակի ազդեցություններ դրսևորած և արդիականությունը կորցրած դեղերը,

• դեղի համատարած կիրառման արդյունքում կարող են ի հայտ գալ մինչ այդ չհայտնաբերված կողմնակի ազդեցություններ (քաղցկեղածին, արատածին և այլ), որոնք մշտապես պետք է հետազոտվեն, 

• դեղերը, կախված գենոտիպից, կարող են դրսևորել տարբեր ազդեցություններ. օրինակ՝ սրտանոթային համակարգի որոշ դեղերի նկատմամբ ասիական ժողովրդի զգայնությունը չափազանց բարձր է,

• դեղերը կարող են նաև օգտագործվել որպես ահաբեկչության միջոց (ԱՄՆ-ում 150 երեխաներ թունավորվեցին ցավազրկող, ջերմիջեցնող «թայլենոլ» դեղից՝  ցիանական կալիումով միտումնավոր մշակելու արդյունքում)

Այսպիսով. դեղերի գրանցումը ցանկացած երկրում անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծված դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին և հիմնավոր պատնեշն է, որակի ապահովման համակարգի հիմքը։ Համակարգի մնացած տարրերը՝  արտադրության և ներկրման հավաստագրումը, տեսչական մասնագիտական հսկողությունը,  կողմնակի ազդեցությունների դիտարկումը և այլն, սերտորեն կապված են դեղերի գրանցման հետ։ Դեղի պետական գրանցման և արտադրողի հետ մշտական կապի արդյունքում ստեղծվում է տվյալների բանկ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի տեղեկատվության ապահովման, գովազդի հսկողության, ինչպես նաև դեղի հետշուկայական հետազոտությունների համար։ Ներկրվող և շրջանառվող կասկածելի որակի դեղերի նմուշները համեմատվում են պետական գրանցման ժամանակ որպես էտալոն հաստատված նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահել անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից։

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ