Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Դեղագործական շուկա

Դեղերի գրանցումը որպես դեղաշրջանառության կարգավորման հիմք

Դեղն այն առանձնահատուկ արտադրանքն է, որն, ի տարբերություն սոցիալական նշանակության այլ ապրանքի, բոլոր երկրներում ենթարկվում է պարտադիր փորձաքննության ևգրանցման, քանի որ.

  • ցանկացած դեղ բուժիչ հատկությունների հետ մեկտեղ ցուցաբերում է բազմաբնույթ կողմնակի ազդեցություններ, որոնք պահանջում են մշտական հսկողություն,

  • անորակ, ոչ անվտանգ և անարդյունավետ դեղի կիրառումը կարող է մարդկության զանգվածային ողբերերգության պատճառ դառնալ, ինչպիսիք բազմիցս արձանագրվել են աշխարհի շատ երկրներում։ Միայն եվրոպական երկրներում թերի փորձարկված ''թալիդոմիդ'' դեղի կիրառման հետևանքով ծնվել են 15 000 արատավոր երեխաներ, որոնցից 5000-ն են ապրում աշխարհի տաnբեր անկելանոցներում (ԱՄՆ-ը զերծ մնաց դրանից՝ մերժելով դեղի գրանցումը),

  • դեղը պետք է ուղեկցվի հավաստի, ամբողջական և ապացույցների վրա հիմնված տեղեկատվությամբ,

  • դեղը, լինելով մեծ եկամուտների աղբյուր, միաժամանակ գայթակղիչ է անօրինական շրջանառության և կեղծման ճանապարհով շահույթներ ձեռք բերելու համար,

  • դեղը կարող է կիրառվել որպես կենսահաբեկչության (դեղահաբեկչության) միջոց։

 

Դեղի նշված առանձնահատկությունները պետություններին հարկադրել են ստեղծել դեղերի շրջանառության կարգավորման և դեղերի անվտանգության վերահսկման ազգային ծառայություններ, որոնց դերն ավելի է կարևորվում ժամանակակից գիտության, և մասնավորապես՝ դեղագենետիկայի զարգացման, դեղերի ոչ արդյունավետ և չարամիտ կիրառման հնարավորության պայմաններում։

 

Դեղերի գրանցումը դեղագործական ոլորտի պետական կարգավորման համակարգի կենտրոնական օղակն է։ Գրանցման նպատակով, ըստ հաստատված ցանկի, արտադրողի ներկայացրած փաստաթղթերը և դեղերի նմուշները ենթարկվում են փորձաքննության։ Գնահատվում են նախակլինիկական, կլինիկական, թունաբանական հետազոտությունների արդյունքները, տեխնոլոգիական գործընթացները և չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերը։ Միաժամանակ դեղի նմուշներն ուղարկվում են լաբորատոր փորձաքննության։ Անհրաժեշտության դեպքում իրականացվում է նաև արտադրության տեսչական ստուգում։ Դեղերի գրանցման հայտը մերժվում է, եթե չի հիմնավորվում դեղի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը։ Գրանցման փորձաքննության դրական եզրակացության հիման վրա տրվում է գրանցման հավաստագիր` 5 տարի ժամկետով։ Գրանցված դեղերի ակտիվ բաղադրատարրերի, արտադրության տեխնոլոգիայի, ցուցումների, դեղաձևերի, դեղաչափերի փոփոխությունների դեպքում պահանջվում է նոր գրանցում։

 

Բոլոր երկրներում դեղերի փորձաքննությունը, արժևորումը, պետական գրանցումը և հսկողությունը պարտադիր է, քանի որ`

 

  • յուրաքանչյուր երկրի կարգավորող մարմինը պատասխանատու է միայն իր երկրում կիրառվող դեղերի որակի և անվտանգության համար՝ չվերահսկելով արտահանվող արտադրանքի որակը,

  • որոշ դեպքերում դեղերն արտադրվում են միայն այլ երկրներում իրացնելու նպատակով՝ չգրանցելով արտադրողի երկրում,

  • դեղարտադրողները կիրառում են կրկնակի կամ եռակի ստանդարտներ արտադրող, զարգացած և զարգացող երկրների համար,

  • ոչնչացման ծախսերից խուսափելու համար դեղարտադրողները թույլ վերահսկողության սպասելիքներով փորձում են այլ երկրներում իրացնել   իրենց երկրում  կուտակված, իրացման դժվարություններ ունեցող, մեծ թվով կողմնակի ազդեցություններ դրսևորած և արդիականությունը կորցրած դեղերը,

  • դեղի համատարած կիրառման արդյունքում կարող են ի հայտ գալ մինչ այդ չհայտնաբերված կողմնակի ազդեցություններ (քաղցկեղածին, արատածին և այլ), որոնք մշտապես պետք է հետազոտվեն, 

  • դեղերը, կախված գենոտիպից, կարող են դրսևորել տարբեր ազդեցություններ. օրինակ՝ սրտանոթային համակարգի որոշ դեղերի նկատմամբ ասիական ժողովրդի զգայնությունը չափազանց բարձր է,

  • դեղերը կարող են նաև օգտագործվել որպես ահաբեկչության միջոց (ԱՄՆ-ում 150 երեխաներ թունավորվեցին ցավազրկող, ջերմիջեցնող «թայլենոլ» դեղից՝  ցիանական կալիումով միտումնավոր մշակելու արդյունքում)

 

 

 

 

 

Այսպիսով. դեղերի գրանցումը ցանկացած երկրում անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծված դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին և հիմնավոր պատնեշն է, որակի ապահովման համակարգի հիմքը։ Համակարգի մնացած տարրերը՝  արտադրության և ներկրման հավաստագրումը, տեսչական մասնագիտական հսկողությունը,  կողմնակի ազդեցությունների դիտարկումը և այլն, սերտորեն կապված են դեղերի գրանցման հետ։ Դեղի պետական գրանցման և արտադրողի հետ մշտական կապի արդյունքում ստեղծվում է տվյալների բանկ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի տեղեկատվության ապահովման, գովազդի հսկողության, ինչպես նաև դեղի հետշուկայական հետազոտությունների համար։ Ներկրվող և շրջանառվող կասկածելի որակի դեղերի նմուշները համեմատվում են պետական գրանցման ժամանակ որպես էտալոն հաստատված նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահել անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից։

Հեղինակ. Լիլիթ Ղազարյան
Սկզբնաղբյուր. ՀՀ - Ամսագիր ''Ֆարմացևտ պրակտիկ'' 2-2007 (2)
Աղբյուր. med-practic.com
Հոդվածի հեղինակային (այլ սկզբնաղբյուրի առկայության դեպքում՝ էլեկտրոնային տարբերակի) իրավունքը պատկանում է med-practic.com կայքին

 

 

Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

Նորույթ Հայաստանի շուկայում
Նորույթ Հայաստանի շուկայում

Ակվա Մարիս քսուք

Վագիսան-աշխարհում միակ ներքին ընդունման պրոբիոտիկ...

Դեղամիջոցներ
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը

Դեկտեմբերի 10-ին Առողջապահության ազգային ինստիտուտում  «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրի ներքո կայացավ «Մարդու առողջությունը» տասներորդ ազգային գիտաբժշկական համաժողովը: Համաժողովին...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
ՀՀ  ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ...

ՀՀ օրենքներ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

1. Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը (նպատակը) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում...

ՀՀ օրենքներ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ  ՄԱՍԻՆ

ԳԼՈՒԽ 1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

ՀՈԴՎԱԾ 1.ՕՐԵՆՔԻ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԱՌԱՐԿԱՆ


1.Սույն օրենքը կարգավորում է...

ՀՀ օրենքներ
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ դեղագործությունը Հայաստանում ընդգրկված է արդյունաբերության քաղաքականության ռազմավարության ծրագրում որպես գերակա ուղղություն, այդ ոլորտին միտված գործողությունները...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար

Ամերիկյան բիզնես-կենտրոնի կոնֆերանս-դահլիճում հունիսի 27-ին տեղի ունեցավ  «Գեդեոն Ռիխտեր» ԲԲԸ դեղագործական ընկերության կոնֆերանսը` նվիրված հորմոնալ հակաբեղմնավորմանը և հայաստանյան դեղագործական...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը Հայաստանում
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը  Հայաստանում

Հունիսի 14-ին Մխ. Հերացու անվան Երևանի պետական բժշկական համալսարանում տեղի ունեցավ դեղագործության մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը: Համաժողովը դեղագործակության ոլորտի մասնավոր և հանրային շահառուներին Հայաստանի վերջին...

Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում

Մայիսի 26-ին Պֆայզեր դեղագործական ընկերությունը կազմակերպել էր սեմինար ոչ ցանցային դեղատների աշխատակիցների համար, որին մասնակցեցին նաև Մեդ-Պրակտիկ առողջապահական պորտալի աշխատակիցները։ Սեմինարն անցավ ընկերության համար ավանդույթ դարձած...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները

Հայաստանում դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորման, այդ բնագավառում կատարված վերափոխումների և առկա թերությունների մասին զրուցեցինք ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի Լիցենզավորման գործակալության...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն

Մեր զրուցակիցններն են ՇՏԱԴԱ դեղագործական ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչության տնօրեն Աշոտ Այվազյանը, բժշկական ներկայացուցիչ Անժելա Մելիքյանը և ՄԱԼԱԹԻԱ ԲԿ կանանց կոնսուլտացիայի բաժանմունքի վարիչ գինեկոլոգ-էնդոկրինոլոգ...

Պերինատոլոգիա, մանկաբարձություն և ուրո-գինեկոլոգիա Բժշկի ընդունարանում Դեղաբանի մոտ Բժիշկներ
Դեղերի գովազդին ներկայացվող պահանջներ

ՀՀ Առողջապահության նախարարությունը հետևողական գործընթաց է սկսել, որը վերաբերում է մեր հանրապետությունում դեղերի, բուժտեխնիկայի և բուժական մեթոդների գովազդի ընթացակարգին...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ

2006 թվականից ի վեր, Եվրոպայի Խորհրդի Դեղերի որակի և առողջապահության վարչությունը կեղծ դեղերի և սննդի նմանատիպ հավելումների շրջանառությունը բացառելու...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Դ. Դումանյան. «Շատ կարևոր գործի հիմնաքարն ենք դնում»

Այսօր տեղի ունեցավ ՀՀ առողջապահության նախարարին կից կոլեգիայի նիստ, որտեղ քննարկվեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծը...

Առողջապահության լրատու 14-15.2012
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի

Օգոստոսի 25-ից ուժի մեջ են «Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող դեղատոմսային ձևաթղթերը հաստատելու մասինե ՀՀ կառավարության 2001 թ. օգոստոսի 14-ի որոշման մեջ կատարված փոփոխությունները...

Առողջապահության լրատու 12-13.2012

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ