Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Դեղագործական շուկա

Դեղերի նույնականությունը

Դեղի` այլ ապրանքից տարբերակող առանձնահատկությունները պետություններին հարկադրել են ընդունել առանձին օրենք, սահմանել խիստ հսկողություն և ստեղծել դեղերի շրջանառության կարգավորման և դեղերի անվտանգության վերահսկման ազգային ծառայություններ, որոնց դերն ավելի է կարևորվում ժամանակակից գիտության զարգացման, դեղերի չարամիտ կիրառման հնարավորության և ահաբեկչության տարածման պայմաններում։

 

Ցանկացած երկրում շրջանառվող դեղերի որակի ապահովման համակարգի կարևորագույն բաղադրիչներն են.

 

  •  դեղերի փորձաքննությունը, արժևորումը և գրանցումը,

  •  դեղերի ներմուծման հսկողությունը` գրանցված դեղին համապատասխանության հավաստման ճանապարհով,

  •  տեղական արտադրության դեղերի որակի ապահովման պարբերական հսկողությունը,

  •  դեղերի շրջանառության տեսչական մասնագիտական հսկողությունը,

  •  գրանցված դեղերի կիրառման ընթացքում արդյունավետության և անվտանգության մշտական դիտարկումը։

 

Դեղերի գրանցումը անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծ դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին և հիմնավոր պատնեշն է, որակի ապահովման համակարգի հիմքը։


Համակարգի մնացած տարրերը սերտորեն կապված են դեղերի գրանցման հետ, քանի որ գրանցումով արտադրողի հետ մշտական կապի արդյունքում ստեղծվում է արժևորված տվյալների բանկ, որը օգտագործվում է ներմուծվող և շրջանառվող դեղերի հսկողության, փորձաքննության, մասնագետներին և սպառողներին դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի տեղեկատվության ապահովման, դեղաբուժության արդյունավետության դիտարկման, գովազդի հսկողության համար։ Միջազգայնորեն ընդունված այս մոտեցումները Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) և ՀՀ կառավարության միջև կնքված համաձայնագրի իրագործման շրջանակներում ներդրվել են նաև Հայաստանում և արտացոլված են ՀՀ դեղային օրենսդրության մեջ։

 

Դեղերի պետական գրանցման ժամանակ հաստատվում են այդ դեղերի գրանցանմուշները, որոնք հիմք են հանդիuանում Հայաuտանի Հանրապետությունում ներկրվող և շրջանառվող դեղերի նմուշների նույնականացման, որակի հuկողության համար։

 

Դեղի նմուշը ներառում է դեղաձևը, առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակավորումը, մակնշումը, դեղի oգտագործման հրահանգը, ինչպեu նաև դրանց գունավոր պատկերները (ՀՀ առողջապահության նախարարի 2006 թ. փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրաման)։

 

Հայաuտանի Հանրապետություն դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաuտագիր տալու համար կատարվում է դեղերի նմուշների նույնականացում պետական գրանցում ունեցող դեղերի նմուշների հետ, uտուգվում են ապրանքաուղեկից փաuտաթղթերը, դրանց և նմուշների համապատաuխանությունը» և (ՀՀ կառավարության 2000 թ. սեպտեմբերի 20-ի թիվ 581 որոշում) ներմուծումը մերժվում է, եթե «դեղի նմուշը չի համապատաuխանում պետական գրանցման ժամանակ (ներառյալ հետագա փոփոխությունները) ներկայացված նմուշին` մինչև արտադրողի կողմից uահմանված կարգով դեղի փաթեթավորման փոփոխությունները դեղի գրանցման փաuտաթղթերի փաթեթում ներառելը (այս դրույթը ավելացվել է ՀՀ Կառավարության 10.01.08 թիվ 13-Ն որոշմամբ)։

 

Փաթեթների և պիտակների փորձաքննությունը դեղերի գրանցման նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարևոր փուլերից մեկն է։ Տարբեր երկրներ մշակում են դեղերի փաթեթավորմանը, պիտակավորմանը և ուղեկցող տեղեկատվությանը ներկայացվող իրենց պահանջները, որոնք հաշվի առնելով արտադրողը տվյալ երկրում դեղի գրանցման հայտ ներկայացնելիս կազմում է համապատասխան փաստաթղթերը, ձևավորում նմուշների փաթեթները և պիտակները։ Հետևաբար, տարբեր երկրներում գրանցված դեղերի նմուշները հիմնականում չեն համընկնում։ Եթե ՀՀ-ում գրանցում ստացած դեղի նմուշը երբեմն համընկնում է, օրինակ, Ռուսաստանում գրանցված նմուշի հետ, պատճառն այն է, որ մեր երկրում ընդունվում են նաև ռուսերեն գրառումներով նմուշներ։

 

Սակայն լեզուն միայն մեկ ցուցանիշն է, բացի այդ կարող են տարբերվել.

 

  • դեղի առևտրային անունը,

  • օժանդակ նյութերը, պահպանման ջերմաստիճանը և պիտանիության ժամկետը` կախված կլիմայական գոտուց,

  • դեղի բաց թողման կարգավիճակի մասին գրառումները,

  • դեղի գրանցման հավաստագրի համարը,

  • խորհրդանշաններ, պատկերագրեր, ինչպես նաև այլ տեղեկություններ, որոնք համապատասխանում են դեղի համառոտ բնութագրին, կարևոր են բժշկական իրազեկության համար, չեն կրում գովազդի տարր և տեղադրվում են արտադրողի մարքետինգային հետազոտությունների հիման վրա` հաշվի առնելով տվյալ երկրի սպառողների առանձնահատկությունները (ազգային, մշակութային, տարիքային և այլն)։

 

Երբեմն, կախված տվյալ երկրի կարգավորող կազմակերպության կողմից իրականացվող փորձաքննության մակարդակից, տարբերվում են նաև դեղի կիրառման ցուցումները, ընդունման հաճախականությունը, դեղաչափավորումը, ինչպես նաև կողմնակի ազդեցության, փոխազդեցության և նախազգուշացումների վերաբերյալ տեղեկությունները։

 

Նույնականացումը պատշաճ չկատարելու հնարավոր հետևանքները։

 

- Շուկա են ներթափանացում տարբեր փաթեթավորումներով նույնանուն դեղեր, ստեղծված խառնաշփոթում բարդանում է կեղծ արտադրանքի հայտնաբերման հնարավորությունը, պարարտ հող է ստեղծվում դեղերի ստվերային շրջանառության համար։ 2001-2005 թ.թ. ընթացքում փորձագիտական կենտրոնում հայտնաբերված են 30 կեղծ դեղեր, որոնցից 13-ը գրանցված դեղերի նմուշների հետ նույնականացման արդյունքում` փաթեթի դիզայնի կամ մակնշման անկարևոր թվացող և աննկատ տարբերություններով` ֆիրմային նշանի բացակայություն, գունային անհամապատասխանություն, ձևավորման և գրառումների տարբերություն։

 

- Միաժամանակ ներմուծվում են տարբեր կիրառման հրահանգներ ունեցող դեղեր, որոնք փորձաքննությամբ երաշխավորված չեն և կարող են բացասաբար անդրադառնալ դեղի կիրառման անվտանգության վրա։ Միայն վերջին երկու տարիների ընթացքում գրանցված նմուշի կիրառման հրահանգի հետ ներմուծվող դեղի համեմատության արդյունքում արձանագրվել են 50-ից ավելի դեպքեր, երբ անհիմն ընդլայնված են ցուցումները, տարիքային սահմանափակումները, ամբողջական չէ կողմնակի ազդեցությունների ցանկը, մասնավորապես չի համընկնում լեզուն։

 

- Հնարավորություն է ստեղծվում ոչ արտադրող ֆիրմայից դեղերի ներկրումը, արդյունքում ապրանքի մատակարարման միջնորդները շատանում են, նվազում են դեղի անվտանգության և որակի ապահովման երաշխիքները, մեծանում է կեղծ դեղերի ներթափանցման հնարավորությունը։ Դիտարկումները ցույց են տալիս, որ նույնականացման արդյունքները հիմնականում բացասական են, երբ դեղերը ներկրվում են միջնորդներից։ Հայաստանի հիմնական դեղամատակարար երկրներ Ռուսաստանի Դաշնության և Ուկրաինայի զանգվածային լրատվամիջոցները բազմիցս ահազանգել են իրենց երկրներում կեղծ դեղերի տարածվածության և դեղաբազաներում դրանց հայտնաբերման մասին. թույլ հսկողության պայմաններում այդ դեղերը շատ արագ կհայտնվեն մեր երկրի շուկայում։

 

- Արտադրողը «ազատվում է» տվյալ երկրի շուկայում շրջանառվող դեղի որակի և անվտանգության համար օրենքով սահմանված պատասխանատվությունից, դրան հակառակ` ամբողջ ռիսկը փոխանցվում է ներկրման հավաստագիր տրամադրողին։ Փորձագիտական կենտրոնը մի շարք արտադրողներից ստացել է գրություններ, որոնցում նրանք տեղեկացնում են, որ չեն կարող պատասխանատվություն կրել այն դեղերի համար, որոնք չեն համապատասխանում ՀՀ-ում գրանցված նմուշներին։

 

- Անհրաժեշտություն է առաջանում ներմուծման ժամանակ դեղերը պարտադիր ենթարկել լաբորատոր հսկողության, որը երկարաձգում է ներմուծման թույլտվության գործընթացը, ավելացնում է ծախսերը։ Բացի այդ` դեղի որակի լաբորատոր փորձաքննության ցուցանիշները անհրաժեշտ, բայց բավարար չեն դեղի արդյունավետությունը պայմանավորող կենսահամարժեքությունը գնահատելու համար, որը կախված է նաև արտադրության տեխնոլոգիայից, օժանդակ նյութերի կազմից և այլ կենսադեղագործական գործոններից, որոնք որակի լաբորատոր փորձաքննության մեջ ընդգրկված չեն։ Վերջիններս հնարավոր է երաշխավորել միայն դեղերի գրանցման ժամանակ կենսահամարժեքության համեմատական ուսումնասիրությունների արդյունքների փորձաքննությամբ և գրանցված դեղի հետ շրջանառվող դեղի նույնականությունը մշտապես ապահովելու պայմաններում։

 

Իսկ նույնականացման միակ թվացյալ «թերությունն» այն է, որ դեղերը մեծամասամբ ներկրվում են ուղղակի արտադրողից, որը, ընդհակառակը, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից որակվում է որպես լուրջ առավելություն և հիմնարար երաշխիք դեղի որակի ապահովման համար։ Կեղծ դեղերի շրջանառության դեմ պայքարի ծրագրի շրջանակներում ԱՀԿ-ն կոչ է անում կանխել միջնորդ կազմակերպութուններից և բազմափուլ գործարքների միջոցով դեղերի իրացումը (WHO/DMP/CFD/92)։

 

Խնդիրն այն է, որ որոշ արտադրողներ ներկրողների հետ տարբեր պայմանագրային հարաբերությունների արդյունքում դեղը տրամադրում են միայն մեկ մատակարարի, որը արտադրողի իրավասությունն է և դժվար կանոնակարգելի։ Ուստի տարբեր երկրներում գործում են դեղերի տնտեսական մատչելիության ապահովման և դեղերի գների կարգավորման համակարգեր։

 

Միայն ազատ մրցակցության ապահովման ոչ հիմնավոր պատճառաբանությամբ անթույլատրելի է դեղերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության տեսակետից վերոհիշյալ կարևոր փաստարկների անտեսումը, որը լուրջ սպառնալիքի տակ է դնում հանրապետության բնակչության առողջությունը։

Հեղինակ. Լիլիթ Ղազարյան
Սկզբնաղբյուր. ՀՀ - Ամսագիր ''Ֆարմացևտ պրակտիկ'' 4-5-2008 (12)
Աղբյուր. med-practic.com
Հոդվածի հեղինակային (այլ սկզբնաղբյուրի առկայության դեպքում՝ էլեկտրոնային տարբերակի) իրավունքը պատկանում է med-practic.com կայքին

 

 

Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

Նորույթ Հայաստանի շուկայում
Նորույթ Հայաստանի շուկայում

Ակվա Մարիս քսուք

Վագիսան-աշխարհում միակ ներքին ընդունման պրոբիոտիկ...

Դեղամիջոցներ
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը

Դեկտեմբերի 10-ին Առողջապահության ազգային ինստիտուտում  «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրի ներքո կայացավ «Մարդու առողջությունը» տասներորդ ազգային գիտաբժշկական համաժողովը: Համաժողովին...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
ՀՀ  ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ...

ՀՀ օրենքներ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

1. Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը (նպատակը) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում...

ՀՀ օրենքներ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ  ՄԱՍԻՆ

ԳԼՈՒԽ 1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

ՀՈԴՎԱԾ 1.ՕՐԵՆՔԻ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԱՌԱՐԿԱՆ


1.Սույն օրենքը կարգավորում է...

ՀՀ օրենքներ
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ դեղագործությունը Հայաստանում ընդգրկված է արդյունաբերության քաղաքականության ռազմավարության ծրագրում որպես գերակա ուղղություն, այդ ոլորտին միտված գործողությունները...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար

Ամերիկյան բիզնես-կենտրոնի կոնֆերանս-դահլիճում հունիսի 27-ին տեղի ունեցավ  «Գեդեոն Ռիխտեր» ԲԲԸ դեղագործական ընկերության կոնֆերանսը` նվիրված հորմոնալ հակաբեղմնավորմանը և հայաստանյան դեղագործական...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը Հայաստանում
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը  Հայաստանում

Հունիսի 14-ին Մխ. Հերացու անվան Երևանի պետական բժշկական համալսարանում տեղի ունեցավ դեղագործության մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը: Համաժողովը դեղագործակության ոլորտի մասնավոր և հանրային շահառուներին Հայաստանի վերջին...

Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում

Մայիսի 26-ին Պֆայզեր դեղագործական ընկերությունը կազմակերպել էր սեմինար ոչ ցանցային դեղատների աշխատակիցների համար, որին մասնակցեցին նաև Մեդ-Պրակտիկ առողջապահական պորտալի աշխատակիցները։ Սեմինարն անցավ ընկերության համար ավանդույթ դարձած...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները

Հայաստանում դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորման, այդ բնագավառում կատարված վերափոխումների և առկա թերությունների մասին զրուցեցինք ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի Լիցենզավորման գործակալության...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն

Մեր զրուցակիցններն են ՇՏԱԴԱ դեղագործական ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչության տնօրեն Աշոտ Այվազյանը, բժշկական ներկայացուցիչ Անժելա Մելիքյանը և ՄԱԼԱԹԻԱ ԲԿ կանանց կոնսուլտացիայի բաժանմունքի վարիչ գինեկոլոգ-էնդոկրինոլոգ...

Պերինատոլոգիա, մանկաբարձություն և ուրո-գինեկոլոգիա Բժշկի ընդունարանում Դեղաբանի մոտ Բժիշկներ
Դեղերի գովազդին ներկայացվող պահանջներ

ՀՀ Առողջապահության նախարարությունը հետևողական գործընթաց է սկսել, որը վերաբերում է մեր հանրապետությունում դեղերի, բուժտեխնիկայի և բուժական մեթոդների գովազդի ընթացակարգին...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ

2006 թվականից ի վեր, Եվրոպայի Խորհրդի Դեղերի որակի և առողջապահության վարչությունը կեղծ դեղերի և սննդի նմանատիպ հավելումների շրջանառությունը բացառելու...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Դ. Դումանյան. «Շատ կարևոր գործի հիմնաքարն ենք դնում»

Այսօր տեղի ունեցավ ՀՀ առողջապահության նախարարին կից կոլեգիայի նիստ, որտեղ քննարկվեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծը...

Առողջապահության լրատու 14-15.2012
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի

Օգոստոսի 25-ից ուժի մեջ են «Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող դեղատոմսային ձևաթղթերը հաստատելու մասինե ՀՀ կառավարության 2001 թ. օգոստոսի 14-ի որոշման մեջ կատարված փոփոխությունները...

Առողջապահության լրատու 12-13.2012

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ