Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Դեղագործական շուկա

Դեղերի ներկրման հսկողությունը Հայաստանի Հանրապետությունում

Դեղերի որակի ապահովման կարևորագույն բաղադրիչներից է դեղերի ներմուծման հսկողությունը, որն առանձնահատուկ նշանակություն ունի հատկապես մեր երկրի համար, քանի որ ՀՀ գրանցված դեղերի միայն 7-8%-ն է տեղական արտադրության։

 

Դեղերի ներմուծումը բարդ գործընթաց է, որն ընդգրկում է`


ա) տեսականու և դրա քանակական պահանջարկի որոշում (կատարվում է դեղագործական շուկայի իրավիճակային վերլուծություն, առաջարկի ու պահանջարկի ուսումնասիրություն),


բ) մատակարարի (արտադրողի) ընտրություն,


գ) բանակցությունների վարում մատակարարման ու վճարման պայմանների, գների վերաբերյալ և մատակարարի հետ պայմանագրի կնքում,


դ) ներմուծման հավաստագրի (թույլտվության) ստացում և մաքսազերծում (որակի պետական հսկողության ապահովում),


ե) ներմուծման իրականացում, տեղափոխում և պահեստավորում։

 

Դեղերի ներմուծմամբ զբաղվում են ՀՀ գրանցված տնտեսավարող սուբյեկտները համապատասխան լիցենզիայի առկայության պայմաններում։ ՀՀ դեղեր կամ դեղանյութեր ներմուծելու իրավունք ունեն նաև Հայաuտանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցողները` իրենց արտադրության համար, ինչպես նաև համապատասխան լիցենզիա չունեցող տնտեuավարող սուբյեկտները, որոնց աշխատանքներն առնչվում են դեղերի և դեղանյութերի հետազոտման, փորձարկումների անցկացման, որակի, արդյունավետության ու անվտանգության հuկմանը։

 

ՀՀ կարող են ներմուծվել միայն մեր երկրում կիրառման թույլտվություն (պետական գրանցում) ունեցող դեղերը, բացառությամբ`


- պետական գրանցման, կլինիկական, նախակլինիկական հետազոտությունների, ցուցահանդեսների, գիտաժողովների և նմանատիպ այլ միջոցառումների համար նախատեսված նմուշների, աղետների, համաճարակների և այլ արտակարգ իրավիճակների ժամանակ, ինչպես նաև մարդասիրական օգնության կարգով ՀՀ ներմուծվող դեղերի, որոնք պետք է գրանցված լինեն արտադրողի երկրում։

 

Հսկողությունն իրականացվում է ներմուծվող դեղերի ու դեղանյութերի հավաստագրման ճանապարհով։ Ապրանքը մաքսային սահմանից հանրապետություն չի թույլատրվում ներմուծել մինչև ՀՀ առողջապահության նախարարության (ԱՆ) հավաստագրով չի հաստատվում դրա որակը։ Թույլատրվում է առանց հավաստագրի ներմուծել արտաuահմանից ժամանող անձի բուժման կուրսի կամ անձնական oգտագործման համար մինչև 10 անվանում դեղ (նաև չգրանցված), յուրաքանչյուրից երեքական uպառողական փաթեթ, եթե փաuտաթղթերով հիմնավորված չէ բուժման կուրuի համար անհրաժեշտ ավելի մեծ քանակը։

 

ՀՀ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաuտագիրը տրվում է ՀՀ ԱՆ փորձագիտական կենտրոնի եզրակացության հիման վրա։ Ներմուծման թույլտվության հայտն ու անհրաժեշտ փաuտաթղթերը ներկայացվելու պահից մինչև ներմուծման կամ արտահանման հավաuտագրի ձևակերպումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան տաuը աշխատանքային oր։

 

Ներմուծման կամ արտահանման հավաuտագիր ստանալու համար տնտեսավարող սուբյեկտը հայտ է ներկայացնում ՀՀ ԱՆ, հայտին կցելով`


- համապատաuխան գործունեություն իրականացնելու լիցենզիայի պատճենը,
- դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ձեռք բերման պայմանագիրը` uտորագրված և կնքված կողմերի կողմից (բնօրինակը և պատճենը),
- հաշիվ-ապրանքագիր` կնքված մատակարարի կողմից (բնօրինակը և պատճենը),
- ապրանքափոխադրման բեռնագիրը (բնօրինակը և պատճենը),
- դեղի և (կամ) դեղանյութի յուրաքանչյուր խմբաքանակի որակի հավաստագիրը։

 

Մարդաuիրական oգնության կարգով դեղեր և (կամ) դեղանյութեր մատակարարող կազմակերպությունը ՀՀ ԱՆ ներկայացնում է արտադրող երկրում տվյալ արտադրանքի գրանցման հավաuտագիրը, տվյալ սերիայի արտադրանքի որակի հավաuտագիրը, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության մարդասիրական օգնության կենտրոնական հանձնաժողովի որոշումը տվյալ կազմակերպության ծրագիրը բարեգործական որակելու մասին։ Դեղը ՀՀ գրանցված չլինելու դեպքում պահանջվում են տվյալ արտադրանքի որակի հuկման չափորոշիչ փաuտաթղթեր։ 


ՀՀ ԱՆ հայտն ու փաստաթղթերը ուղեգրում է Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն փորձաքննության համար։ Ներմուծվող դեղերի և դեղանյութերի փորձաքննությունը ապահովելու նպատակով Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի փորձագետը` մաքսային ծառայողի և դեղը տնօրինող տնտեսավարող սուբյեկտի ներկայացուցչի մասնակցությամբ մաքսային սահմանում կատարում է նմուշառում։ Նմուշառման գործընթացը ձևակերպվում է նմուշառման ակտով, որը կազմվում է 3 օրինակից և ստորագրվում 3 մասնակիցների կողմից։

 

 

Նմուշառման սկզբում կատարվում է բեռի արտաքին զննում, որոշվում է փաթեթավորման որակը, ամբողջականությունը, ինչպես նաև տարայի ու փաթեթի համապատասխանությունը հաստատված պահանջներին։ Միաժամանակ ստուգվում են ապրանքի պահպանման պայմանները (ջերմաստիճանային ռեժիմ, խոնավություն և այլն)։

 

Փորձանմուշների ընտրությունը կատարվում է երկու փուլով։ Առաջին փուլում ներմուծվող բոլոր դեղերի բոլոր սերիաներից ընտրվում են փորձանմուշներ մաքսային սահմանում (100%-ոց նմուշառում)՝ Փորձագիտական կենտրոնում ապրանքաուղեկից փաստաթղթերի ու փորձանմուշների համապատասխանությունը ստուգելու և փորձանմուշների ու համապատասխան դեղերի գրանցանմուշների նույնականությունը հավաստելու համար։ Երկրորդ փուլում կատարվում է փորձանմուշների ընտրություն լաբորատորային փորձաքննության համար։ Ոչ արտադրական նպատակններով ներկրվող դեղանյութերը ենթարկվում են պարտադիր սերիական լաբորատորային փորձաքննության։

 

 

Փորձաքննությունն ավարտելուց հետո փորձանմուշների մնացած քանակները վերադարձվում են հայտատուին` համապատասխան նշում կատարելով նմուշառման ակտում։

 

Արբիտրաժային փորձանմուշները պահվում են փորձագիտական կենտրոնում։

 

Ներմուծման հսկողության ժամանակ հատուկ ուշադրություն է դարձվում դեղերի պիտանիության ժամկետներին և գրանցման նմուշների հետ ներկրվող դեղերի նույնականությանը։

 

ՀՀ կառավարության որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգ»-ով սահմանված է, որ ներմուծման պահին մնացած լինի նվազագույնը 1 տարի պիտանիության ժամկետ։ Այն դեպքում, երբ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի պիտանիության ընդհանուր ժամկետը մեկ տարի է և դրանից պակաu, ապա ներմուծման պահին պետք է մնացած լինի պիտանիության ժամկետի 2/3-ը։

 

Փորձագիտական կենտրոնի դրական եզրակացության հիման վրա ՀՀ ԱՆ տալիս է ներմուծման հավաստագիր, իսկ բացաuական արդյունքի դեպքում դեղի կամ դեղանյութի տվյալ խմբաքանակի ներմուծումը մերժվում է։

 

Այսպիսով, ներմուծման հսկողությունը նպաuտում է ՀՀ արդյունավետ, անվտանգ և որակյալ դեղերի ներմուծմանը` բնակչության առողջության պահպանմանը, ինչպեu նաև uպառողների իրավունքների պաշտպանությանը և կանխավ չգրանցված, ժամկետանց, կեղծ և անորակ դեղերի ու դեղանյութերի մուտքը հանրապետություն:

 

Հեղինակ. Լիլիթ Ղազարյան
Սկզբնաղբյուր. ՀՀ - Ամսագիր ''Ֆարմացևտ պրակտիկ'' 1-2-2008 (10)
Աղբյուր. med-practic.com
Հոդվածի հեղինակային (այլ սկզբնաղբյուրի առկայության դեպքում՝ էլեկտրոնային տարբերակի) իրավունքը պատկանում է med-practic.com կայքին

 

 

Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

Նորույթ Հայաստանի շուկայում
Նորույթ Հայաստանի շուկայում

Ակվա Մարիս քսուք

Վագիսան-աշխարհում միակ ներքին ընդունման պրոբիոտիկ...

Դեղամիջոցներ
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը
Կայացավ «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրով «Մարդու առողջությունը» գիտաբժշկական համաժողովը

Դեկտեմբերի 10-ին Առողջապահության ազգային ինստիտուտում  «Ազգային դեղեր-միջազգային որակ» խորագրի ներքո կայացավ «Մարդու առողջությունը» տասներորդ ազգային գիտաբժշկական համաժողովը: Համաժողովին...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ՀՀ ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ
ՀՀ  ՕՐԵՆՔԸ . «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔՆԵՐՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

ՆԱԽԱԳԻԾ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ...

ՀՀ օրենքներ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

1. Իրավական ակտի անհրաժեշտությունը (նպատակը) «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության նոր իրողություններին համապատասխան և համապարփակ կարգավորում...

ՀՀ օրենքներ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ
ՆԱԽԱԳԻԾ. ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԸ ԴԵՂԵՐԻ  ՄԱՍԻՆ

ԳԼՈՒԽ 1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

ՀՈԴՎԱԾ 1.ՕՐԵՆՔԻ ԿԱՐԳԱՎՈՐՄԱՆ ԱՌԱՐԿԱՆ


1.Սույն օրենքը կարգավորում է...

ՀՀ օրենքներ
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է
Դեղագործությունը՝ հեռանկարային ոլորտ. պետություն-մասնավոր հատված համագործակցությունը կայանում է

Հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ դեղագործությունը Հայաստանում ընդգրկված է արդյունաբերության քաղաքականության ռազմավարության ծրագրում որպես գերակա ուղղություն, այդ ոլորտին միտված գործողությունները...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար
«Գեդեոն Ռիխտեր» ընկերությունը ներկայացրեց «Դիմիա» և «Դվելլա» դեղամիջոնցերը` նախատեսված կանանց համար

Ամերիկյան բիզնես-կենտրոնի կոնֆերանս-դահլիճում հունիսի 27-ին տեղի ունեցավ  «Գեդեոն Ռիխտեր» ԲԲԸ դեղագործական ընկերության կոնֆերանսը` նվիրված հորմոնալ հակաբեղմնավորմանը և հայաստանյան դեղագործական...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը Հայաստանում
Դեղագործության Մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը  Հայաստանում

Հունիսի 14-ին Մխ. Հերացու անվան Երևանի պետական բժշկական համալսարանում տեղի ունեցավ դեղագործության մրցունակության 5-րդ միջազգային համաժողովը: Համաժողովը դեղագործակության ոլորտի մասնավոր և հանրային շահառուներին Հայաստանի վերջին...

Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում
2013թ. մայիսի 26. Պֆայզեր դեղագործական ընկերության հերթական սեմինարը Աղվերանում

Մայիսի 26-ին Պֆայզեր դեղագործական ընկերությունը կազմակերպել էր սեմինար ոչ ցանցային դեղատների աշխատակիցների համար, որին մասնակցեցին նաև Մեդ-Պրակտիկ առողջապահական պորտալի աշխատակիցները։ Սեմինարն անցավ ընկերության համար ավանդույթ դարձած...

Իրադարձություններ Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Իրադարձություններ Հայաստանում Միջոցառումներ
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները
ԱՐՄԵՆ ՍՈՂՈՅԱՆ. Դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորումը Հայաստանում, առկա թերությունները

Հայաստանում դեղամիջոցների գովազդման խնդրի կարգավորման, այդ բնագավառում կատարված վերափոխումների և առկա թերությունների մասին զրուցեցինք ՀՀ առողջապահության նախարարության աշխատակազմի Լիցենզավորման գործակալության...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն
Հղիության դեղորայքային ընդհատման դիմելու դեպքում միայն մեկ դեղամիջոցի օգտագործումը չի կարող բավարար լինել և անպայման պետք է լինի գինեկոլոգի հսկողություն

Մեր զրուցակիցններն են ՇՏԱԴԱ դեղագործական ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչության տնօրեն Աշոտ Այվազյանը, բժշկական ներկայացուցիչ Անժելա Մելիքյանը և ՄԱԼԱԹԻԱ ԲԿ կանանց կոնսուլտացիայի բաժանմունքի վարիչ գինեկոլոգ-էնդոկրինոլոգ...

Պերինատոլոգիա, մանկաբարձություն և ուրո-գինեկոլոգիա Բժշկի ընդունարանում Դեղաբանի մոտ Բժիշկներ
Դեղերի գովազդին ներկայացվող պահանջներ

ՀՀ Առողջապահության նախարարությունը հետևողական գործընթաց է սկսել, որը վերաբերում է մեր հանրապետությունում դեղերի, բուժտեխնիկայի և բուժական մեթոդների գովազդի ընթացակարգին...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ
Պայքար դեղերի կեղծման դեմ

2006 թվականից ի վեր, Եվրոպայի Խորհրդի Դեղերի որակի և առողջապահության վարչությունը կեղծ դեղերի և սննդի նմանատիպ հավելումների շրջանառությունը բացառելու...

Հրատապ թեմա Հայաստանում Առողջապահության լրատու 16-17.2012
Դ. Դումանյան. «Շատ կարևոր գործի հիմնաքարն ենք դնում»

Այսօր տեղի ունեցավ ՀՀ առողջապահության նախարարին կից կոլեգիայի նիստ, որտեղ քննարկվեց «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի նախագիծը...

Առողջապահության լրատու 14-15.2012
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի
Դեղատոմսերն այլևս չեն կնքվի և չեն դրոշմակնքվի

Օգոստոսի 25-ից ուժի մեջ են «Հայաստանի Հանրապետությունում կիրառվող դեղատոմսային ձևաթղթերը հաստատելու մասինե ՀՀ կառավարության 2001 թ. օգոստոսի 14-ի որոշման մեջ կատարված փոփոխությունները...

Առողջապահության լրատու 12-13.2012

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ