Դեղերի ներկրման հսկողությունը Հայաստանի Հանրապետությունում

Դեղերի որակի ապահովման կարևորագույն բաղադրիչներից է դեղերի ներմուծման հսկողությունը, որն առանձնահատուկ նշանակություն ունի հատկապես մեր երկրի համար, քանի որ ՀՀ գրանցված դեղերի միայն 7-8%-ն է տեղական արտադրության։

Դեղերի ներմուծումը բարդ գործընթաց է, որն ընդգրկում է`

ա) տեսականու և դրա քանակական պահանջարկի որոշում (կատարվում է դեղագործական շուկայի իրավիճակային վերլուծություն, առաջարկի ու պահանջարկի ուսումնասիրություն),

բ) մատակարարի (արտադրողի) ընտրություն,

գ) բանակցությունների վարում մատակարարման ու վճարման պայմանների, գների վերաբերյալ և մատակարարի հետ պայմանագրի կնքում,

դ) ներմուծման հավաստագրի (թույլտվության) ստացում և մաքսազերծում (որակի պետական հսկողության ապահովում),

ե) ներմուծման իրականացում, տեղափոխում և պահեստավորում։

Դեղերի ներմուծմամբ զբաղվում են ՀՀ գրանցված տնտեսավարող սուբյեկտները համապատասխան լիցենզիայի առկայության պայմաններում։ ՀՀ դեղեր կամ դեղանյութեր ներմուծելու իրավունք ունեն նաև Հայաuտանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցողները` իրենց արտադրության համար, ինչպես նաև համապատասխան լիցենզիա չունեցող տնտեuավարող սուբյեկտները, որոնց աշխատանքներն առնչվում են դեղերի և դեղանյութերի հետազոտման, փորձարկումների անցկացման, որակի, արդյունավետության ու անվտանգության հuկմանը։

ՀՀ կարող են ներմուծվել միայն մեր երկրում կիրառման թույլտվություն (պետական գրանցում) ունեցող դեղերը, բացառությամբ`

- պետական գրանցման, կլինիկական, նախակլինիկական հետազոտությունների, ցուցահանդեսների, գիտաժողովների և նմանատիպ այլ միջոցառումների համար նախատեսված նմուշների, աղետների, համաճարակների և այլ արտակարգ իրավիճակների ժամանակ, ինչպես նաև մարդասիրական օգնության կարգով ՀՀ ներմուծվող դեղերի, որոնք պետք է գրանցված լինեն արտադրողի երկրում։

Հսկողությունն իրականացվում է ներմուծվող դեղերի ու դեղանյութերի հավաստագրման ճանապարհով։ Ապրանքը մաքսային սահմանից հանրապետություն չի թույլատրվում ներմուծել մինչև ՀՀ առողջապահության նախարարության (ԱՆ) հավաստագրով չի հաստատվում դրա որակը։ Թույլատրվում է առանց հավաստագրի ներմուծել արտաuահմանից ժամանող անձի բուժման կուրսի կամ անձնական oգտագործման համար մինչև 10 անվանում դեղ (նաև չգրանցված), յուրաքանչյուրից երեքական uպառողական փաթեթ, եթե փաuտաթղթերով հիմնավորված չէ բուժման կուրuի համար անհրաժեշտ ավելի մեծ քանակը։

ՀՀ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ներմուծման հավաuտագիրը տրվում է ՀՀ ԱՆ փորձագիտական կենտրոնի եզրակացության հիման վրա։ Ներմուծման թույլտվության հայտն ու անհրաժեշտ փաuտաթղթերը ներկայացվելու պահից մինչև ներմուծման կամ արտահանման հավաuտագրի ձևակերպումը կարող է տևել ոչ ավելի, քան տաuը աշխատանքային oր։

Ներմուծման կամ արտահանման հավաuտագիր ստանալու համար տնտեսավարող սուբյեկտը հայտ է ներկայացնում ՀՀ ԱՆ, հայտին կցելով`

- համապատաuխան գործունեություն իրականացնելու լիցենզիայի պատճենը,
- դեղերի և (կամ) դեղանյութերի ձեռք բերման պայմանագիրը` uտորագրված և կնքված կողմերի կողմից (բնօրինակը և պատճենը),
- հաշիվ-ապրանքագիր` կնքված մատակարարի կողմից (բնօրինակը և պատճենը),
- ապրանքափոխադրման բեռնագիրը (բնօրինակը և պատճենը),
- դեղի և (կամ) դեղանյութի յուրաքանչյուր խմբաքանակի որակի հավաստագիրը։

Մարդաuիրական oգնության կարգով դեղեր և (կամ) դեղանյութեր մատակարարող կազմակերպությունը ՀՀ ԱՆ ներկայացնում է արտադրող երկրում տվյալ արտադրանքի գրանցման հավաuտագիրը, տվյալ սերիայի արտադրանքի որակի հավաuտագիրը, ինչպես նաև ՀՀ կառավարության մարդասիրական օգնության կենտրոնական հանձնաժողովի որոշումը տվյալ կազմակերպության ծրագիրը բարեգործական որակելու մասին։ Դեղը ՀՀ գրանցված չլինելու դեպքում պահանջվում են տվյալ արտադրանքի որակի հuկման չափորոշիչ փաuտաթղթեր։ 

ՀՀ ԱՆ հայտն ու փաստաթղթերը ուղեգրում է Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն փորձաքննության համար։ Ներմուծվող դեղերի և դեղանյութերի փորձաքննությունը ապահովելու նպատակով Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի փորձագետը` մաքսային ծառայողի և դեղը տնօրինող տնտեսավարող սուբյեկտի ներկայացուցչի մասնակցությամբ մաքսային սահմանում կատարում է նմուշառում։ Նմուշառման գործընթացը ձևակերպվում է նմուշառման ակտով, որը կազմվում է 3 օրինակից և ստորագրվում 3 մասնակիցների կողմից։

Նմուշառման սկզբում կատարվում է բեռի արտաքին զննում, որոշվում է փաթեթավորման որակը, ամբողջականությունը, ինչպես նաև տարայի ու փաթեթի համապատասխանությունը հաստատված պահանջներին։ Միաժամանակ ստուգվում են ապրանքի պահպանման պայմանները (ջերմաստիճանային ռեժիմ, խոնավություն և այլն)։

Փորձանմուշների ընտրությունը կատարվում է երկու փուլով։ Առաջին փուլում ներմուծվող բոլոր դեղերի բոլոր սերիաներից ընտրվում են փորձանմուշներ մաքսային սահմանում (100%-ոց նմուշառում)՝ Փորձագիտական կենտրոնում ապրանքաուղեկից փաստաթղթերի ու փորձանմուշների համապատասխանությունը ստուգելու և փորձանմուշների ու համապատասխան դեղերի գրանցանմուշների նույնականությունը հավաստելու համար։ Երկրորդ փուլում կատարվում է փորձանմուշների ընտրություն լաբորատորային փորձաքննության համար։ Ոչ արտադրական նպատակններով ներկրվող դեղանյութերը ենթարկվում են պարտադիր սերիական լաբորատորային փորձաքննության։

Փորձաքննությունն ավարտելուց հետո փորձանմուշների մնացած քանակները վերադարձվում են հայտատուին` համապատասխան նշում կատարելով նմուշառման ակտում։

Արբիտրաժային փորձանմուշները պահվում են փորձագիտական կենտրոնում։

Ներմուծման հսկողության ժամանակ հատուկ ուշադրություն է դարձվում դեղերի պիտանիության ժամկետներին և գրանցման նմուշների հետ ներկրվող դեղերի նույնականությանը։

ՀՀ կառավարության որոշմամբ հաստատված «Հայաստանի Հանրապետություն դեղերի և դեղանյութերի ներմուծման ու արտահանման կարգ»-ով սահմանված է, որ ներմուծման պահին մնացած լինի նվազագույնը 1 տարի պիտանիության ժամկետ։ Այն դեպքում, երբ դեղերի և (կամ) դեղանյութերի պիտանիության ընդհանուր ժամկետը մեկ տարի է և դրանից պակաu, ապա ներմուծման պահին պետք է մնացած լինի պիտանիության ժամկետի 2/3-ը։

Փորձագիտական կենտրոնի դրական եզրակացության հիման վրա ՀՀ ԱՆ տալիս է ներմուծման հավաստագիր, իսկ բացաuական արդյունքի դեպքում դեղի կամ դեղանյութի տվյալ խմբաքանակի ներմուծումը մերժվում է։

Այսպիսով, ներմուծման հսկողությունը նպաuտում է ՀՀ արդյունավետ, անվտանգ և որակյալ դեղերի ներմուծմանը` բնակչության առողջության պահպանմանը, ինչպեu նաև uպառողների իրավունքների պաշտպանությանը և կանխավ չգրանցված, ժամկետանց, կեղծ և անորակ դեղերի ու դեղանյութերի մուտքը հանրապետություն:

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ