2020-ը նոր սարքերի, նորարարությունների ռեկորդային տարի` չնայած ԿՈՎԻԴ–19-ի մարտահրավերներին. «Սալուտեմ» ամսագիր

Ամփոփելով նախորդ տարին՝ հարկ է անդրադառնալ 2020 թ. Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության (U.S. Food and Drug Administration) կարևոր և շրջադարձային զարգացումներին, որոնց նպատակն էր ամրապնդել հանրային առողջապահական ոլորտը: Այս զարգացումների շարքին են պատկանում Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի (FDA’s Center for Devices and Radiological Health) (CDRH) կատարած աշխատանքները, որոնք իրականացվել են ի պատասխան ԿՈՎԻԴ-19 համավարակի, միաժամանակ չընդհատելով կենտրոնի ընթացիկ աշխատանքները և շարունակաբար ավելացնելով նորարարական սարքերի քանակը:

Առավել նշանակալին այն է, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը (Food and Drug Administration) 2020 թ. արձանագրեց ռեկորդային բարձր ցուցանիշ՝ 132 նոր բժշկական սարք՝ գերազանցելով 2018 թ. 40 տարվա նշաձողը` հասցնելով այն 10 տարվա առաջընթացի գագաթնակետին: Այսպիսով, սա մեծ ցատկ է մեկ տասնամյակ առաջ՝ 2010-ին վավերացված 29 նոր սարքերի ցուցանիշից:

Նոր սարքերը շուկա են բերվում նախաշուկայական կարգավորման հաստատմամբ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնությամբ, De Novo ուղիներով: Այս սարքերը պետք է ունենան նաև Արտակարգ իրավիճակների 510(k) թույլտվություն: Տարեկան 510(k) թույլտվությամբ թողարկվող հազարավոր սարքերից Սննդի և դեղերի վարչությունը նոր է համարում միայն այն սարքերը, որոնք ունեն բեկումնային նշանակություն:

Ի հավելում վերը նշվածին, 2020 թ. ներկայացվում են սարքեր, որոնք իրենց տեսակով առաջինն են և, որպես նոր սարքեր, ունեն արտակարգ իրավիճակներում կիրառվելու թույլտվություն: Նոր կամ նորարական չի նշանակում պարզապես` «նոր»: Դրանք նպատակաուղղված են կարգավորելու դեռևս չլուծված խնդիրները, կարող են լինել առավել անվտանգ կամ առավել արդյունավետ, քան ներկայում ներկայացված այլընտրանքային սարքերը: Սննդի և դեղերի վարչության կողմից հաստատված և լիազորված բժշկական սարքերն ապահովում են նորարարությունն ու անվտանգությունը, որոնք համարվում են նույն մետաղադրամի երկու երեսը:

Չնայած այն հանգամանքին, որ կան մի շարք այլ գործոններ, որոնք, իրենց հերթին, նպաստեցին 2020 թ. լիազորված նոր բժշկական սարքերի ռեկորդային թիվ սահմանելուն՝ դրանցից առավել հատկանշականն ու կարևորը Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի անձնակազմի անսահման նվիրումն էր: Մշակման և զարգացման փուլում անձնակազմի և սարքեր արտադրողների շարունակական ներգրավվածությունը հնարավոր դարձրեց ու նպաստեց նրան, որ Սննդի և դեղերի վարչությունը, արդյունաբերության հետ միասին, հասան այդպիսի հաջողությունների՝ ի շահ հիվանդների:

2020 թ. արտոնված նոր սարքեր

• Ուշադրությունը բարելավելու նպատակով, առաջին անգամ, խաղի վրա հիմնված թվային թերապևտիկ բուժում՝
• գերակտիվ կամ ուշադրության կենտրոնացման անբավարարությամբ երեխաների համար:
• Առաջային խաչաձև կապանի (ԱԽԿ) իմպլանտ՝ որպես այլընտրանք ԱԽԿ պատռվածքը բուժելու և ԱԽԿ վերակառուցելու համար:
• Երիկամի առաջին շարունակական փոխարինող թերապիայի սարք՝ ցածր քաշով երեխաների համար, որոնք ունեն երիկամների ֆունկցիայի հանկարծակի կամ ժամանակավոր կորուստ կամ հեղուկի գերբեռնվածություն:
• Հեղուկ բիոփսիայի առաջին և հաջորդ սերնդի հաջորդականության ախտորոշիչ թեստ:
• Սրտի ուլտրաձայնային հետազոտության առաջին ծրագիրը, որն օգտագործելով արհեստական բանականություն՝ ուղղորդում է օգտատիրոջը բարձր որակի ախտորոշիչ պատկերներ ստանալ:
• Իր տեսակի մեջ առաջինը համարվող ինսուլինի ավտոմատ ներարկման և մոնիթորինգի համակարգ՝ նախատեսված մանկահասակ երեխաների բուժման համար:
• Բարձր խտության լիպոպրոտեինային պլազմայից լիպոպրոտեինների հեռացման համակարգ՝ պսակային զարկերակների աթերոսկլերոտիկ ախտահարումը նվազեցնելու համար:
• Բարձր ինտենսիվության ուլտրաձայնային հետազոտության սարք՝ մագնիսա-ռեզոնանսային ուղղորդմամբ, օստեոիդ օստեոմաների (չարորակ ուռուցք վերջույթներում) բուժման աբլացիոն համակարգով:

Ինչպես ցույց է տրված ստորև գծապատկերում, վերջին տասնամյակում նոր սարքերի քանակը, ընդհանուր առմամբ, գրանցել է աճ:

2020 թ. նոր սարքերը ենթադրում են նախաշուկայական թույլտվություն, նախաշուկայական լրացումներ, De Novos տեխնոլոգիաներ, մարդասիրական նպատակով օգտագործվող սարքերի արտոնություն, 510(k) թույլտվություն և արտակարգ իրավիճակներում օգտագործման թույլտվություն ունեցող հատուկ նոր սարքեր:

Չնայած 2020 թ. արձանագրված նոր սարքերի բարձր քանակը չի կարելի վերագրել միայն մեկ գործոնի, այնուամենայնիվ, գիտենք, որ 2020 թ. նոր սարքերի համար արտակարգ իրավիճակներում սարքերի օգտագործման թույլտվության ծավալը մեծ դեր է խաղացել: 2020 թ. Սնընդի և դեղերի վարչության տրամադրած արտակարգ իրավիճակներում բժշկական սարքերի (ինչպիսիք են` թեստերը և նմուշառման սարքերը, անհատական պաշտպանական միջոցները, օդափոխիչները և այլն) օգտագործման թույլ-տվության 625 արտոնություններից շատերը վերաբերում են ԿՈՎԻԴ-19-ի նոր` in vitrօ ախտորոշիչ սարքերին, այդ թվում.

• ԿՈՎԻԴ-19-ի ախտորոշիչ թեստի առաջին նմուշների հավաքագրումը,
• ԿՈՎԻԴ-19 վարակի առանց հայտնի կամ կասկածելի ախտանիշներով մարդկանց սքրինինգ իրականացնելու առաջին թեստը,
• առաջին համակցված ախտորոշիչ թեստը՝ գրիպի և ԿՈՎԻԴ-19 վիրուսների հայտնաբերման և տարբերակման համար,
• առաջին ախտորոշիչ թեստը, որտեղ արդյունքները կարելի է կարդալ անմիջապես թեստի քարտից,
• խնամքի կենտրոնում իրականացվող առաջին թեստերը.

-  խնամքի կենտրոնում ԿՈՎԻԴ-19-ի առաջին ախտորոշիչ թեստը,
-  խնամքի կենտրոնում իրականացվող ԿՈՎԻԴ-19-ի հակամարմինների որոշման առաջին թեստը,

• տնային օգտագործման թեստեր.

-  տնային արագ ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ-19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում հիվանդից նմուշառման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը,
-  տնային պայմաններում ինքնուրույն ախտորոշման առաջին ԿՈՎԻԴ 19-ի թեստը:

Այս օրինակները ցույց են տալիս բժշկական սարքերի էկոհամակարգի ուշագրավ կարողությունները, ինչպես նաև Սննդի և դեղերի վարչության արձագանքը` հանրային առողջության կարիքներին:

Հեղինակներ.

բժիշկ Ջեֆ Շուրեն, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն
բժիշկ Ուիլյամ Մեյզլ, Սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի ապրանքի որակի և գնահատման գրասենյակի տնօրեն

Reflections on a Record Year for Novel Device Innovation Despite COVID-19 Challenges
By: Jeff Shuren, M.D., J.D., Director, Center for Devices and Radiological Health (CDRH) and William Maisel, M.D., MPH, Director, Office of Product Evaluation and Quality, CDRH
www.fda.gov

«ՍԱԼՈՒՏԵՄ» առողջ ապրելակերպի ամսագիր
Պետական գրանցման համար․ 211․200․00969
[email protected]
+(374) 91 64 10 15
+(374) 98 79 15 15

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ