Դեղերի գրանցման դերը դեղաշրջանառության կարգավորման համակարգում

Դեղն այն առանձնահատուկ արտադրանքն է, որն, ի տարբերություն սոցիալական նշանակության այլ ապրանքների, բոլոր երկրներում ենթարկվում է պարտադիր փորձաքննության և գրանցման, քանի որ.

• ցանկացած դեղ բուժիչ հատկությունների հետ մեկտեղ ցուցաբերում է բազմաբնույթ կողմնակի ազդեցություններ, որոնք պահանջում են մշտական հսկողություն, 
• անորակ, ոչ անվտանգ և անարդյունավետ դեղի կիրառումը կարող է մարդկության զանգվածային ողբերգության պատճառ դառնալ, ինչպիսիք բազմիցս արձանագրվել են աշխարհի շատ երկրներում,
• դեղը պետք է ուղեկցվի հավաստի, ամբողջական և ապացույցների վրա հիմնված տեղեկատվությամբ,
• դեղը, լինելով մեծ եկամուտների աղբյուր, միաժամանակ գայթակղիչ է անօրինական շրջանառության և կեղծման ճանապարհով շահույթներ ձեռք բերելու համար, 
• դեղը կարող է կիրառվել որպես կենսահաբեկչության (դեղահաբեկչության) միջոց: 

Դեղի նշված առանձնահատկությունները պետություններին հարկադրել են ստեղծել դեղերի շրջանառության կարգավորման և դրանց անվտանգության վերահսկման ազգային ծառայություններ, որոնց դերն ավելի է կարևորվում ժամանակակից գիտության, և մասնավորապես` դեղագենետիկայի զարգացման, դեղերի ոչ արդյունավետ և չարամիտ կիրառման հնարավորության պայմաններում [1, 2, 3, 4]: 

Դեղերի գրանցումը դեղագործական ոլորտի պետական կարգավորման համակարգի կենտրոնական օղակն է: Գրանցման նպատակով, ըստ հաստատված ցանկի, արտադրողի ներկայացրած փաստաթղթերը և դեղերի նմուշները ենթարկվում են փորձաքննության: Գնահատվում են նախակլինիկական, կլինիկական, կենսահամարժեքության, թունաբանական հետազոտությունների արդյունքները, տեխնոլոգիական գործընթացները և չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերը: Միաժամանակ դեղի նմուշները ենթարկվում են լաբորատոր փորձաքննության: Անհրաժեշտության դեպքում իրականացվում է նաև արտադրության պայմանների ուսումնասիրություն: Փորձաքննության դրական եզրակացության հիման վրա տրվում է գրանցման հավաստագիր` 5 տարի ժամկետով: Դեղերի գրանցումը մերժվում է, եթե չեն հիմնավորվում դեղի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և որակը: Գրանցված դեղերի ակտիվ բաղադրատարրերի, արտադրության տեխնոլոգիայի, ցուցումների, դեղաձևերի, դեղաչափերի փոփոխությունների դեպքում պահանջվում է նոր գրանցում [5, 6]:

Բոլոր երկրներում դեղերի փորձաքննությունը, արժևորումը, պետական գրանցումը և հսկողությունը պարտադիր են, քանի որ`

• յուրաքանչյուր երկրի կարգավորող մարմինը պատասխանատու է միայն իր երկրում կիրառվող դեղերի որակի և անվտանգության համար` չվերահսկելով արտահանվող արտադրանքի որակը,
• որոշ դեպքերում դեղերն արտադրվում են միայն այլ երկրներում իրացնելու նպատակով` չգրանցելով արտադրողի երկրում,
• դեղարտադրողները կիրառում են կրկնակի կամ եռակի ստանդարտներ` զարգացած և զարգացող երկրների համար, 
• ոչնչացման ծախսերից խուսափելու համար դեղարտադրողները թույլ վերահսկողության սպասելիքներով փորձում են այլ երկրներում իրացնել իրենց երկրում կուտակված, իրացման դժվարություններ ունեցող, մեծ թվով կողմնակի ազդեցություններ դրսևորած և արդիականությունը կորցրած դեղերը,
• դեղի համատարած կիրառման դեպքում կարող են ի հայտ գալ մինչ այդ չհայտնաբերված կողմնակի ազդեցություններ (քաղցկեղածին, արատածին և այլ), որոնք մշտապես պետք է հետազոտվեն դեղարտադրող և դեղակարգավորող կազմակերպությունների կողմից, 
• դեղերը, կապված սպառողի գենոտիպի հետ, կարող են դրսևորել տարբեր ազդեցություններ, օրինակ, սիրտանոթային համակարգի որոշ դեղերի նկատմամբ ասիական ժողովրդի զգայունությունը չափազանց բարձր է,
• դեղերը կարող են օգտագործվել նաև որպես ահաբեկչության միջոց (ԱՄՆ-ում 150 երեխաներ թունավորվեցին ցավազրկող, ջերմիջեցնող «թայլենոլ» դեղից` ցիանական կալիումով միտումնավոր մշակելու հետևանքով) [7, 8]:
• ՀՀ օրենսդրության համաձայն, Հայաստանի Հանրապետությունում կարող են շրջանառվել միայն գրանցված դեղերը, բացառությամբ աղետների, համաճարակների և այլ արտակարգ իրավիճակների ժամանակ, ինչպես նաþ մարդաuիրական oգնության կարգով ներմուծվող դեղերի: 
• Խնդիրն այն է, որ անհնար է երաշխավորել չգրանցված դեղերի անվտանգությունը, արդյունավետությունն ու որակը, քանի որ` 
• չգրանցված դեղի մասին հետազոտական տվյալներ պարունակող փաստաթղթերի և գրանցման նմուշի բացակայության պայմաններում բացառվում է արժևորել ներմուծվող դեղի վտանգ/օգուտ հարաբերակցությունը, իրականացնել ներմուծվող դեղի նույնականացում գրանցանմուշի հետ և համոզվել դեղի կեղծված չլինելու մեջ, ինչպես նաև հայտնաբերել կիրառման հրահանգում և մակնշման մեջ տեղեկատվության (ցուցում, հակացուցում, կողմնակի ազդեցություններ, նախազգուշացումներ և այլն) խեղաթյուրման դեպքերը,
• բարդանում է նաև ամբողջական լաբորատորային փորձաքննության իրականացումը` տվյալ դեղի որակի հսկման չափորոշիչ փաստաթղթերի բացակայության պատճառով, քանի որ եղած դեղագրքերում էլ (այդ թվում` ՀՀ-ում ընդունված) երբեմն բացակայում են տվյալ դեղին բնորոշ կարևորագույն որոշ ցուցանիշների (ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարր(եր)ի քանակ, լուծելիություն, միջին կշիռ, կողմնակի խառնուրդներ, նկարագրություն և այլն) արժեքներն ու որոշման մեթոդները,
• միայն դեղի որակի լաբորատոր փորձաքննության ցուցանիշներն անհրաժեշտ, բայց բավարար չեն դեղի արդյունավետությունը պայմանավորող կենսահամարժեքությունը գնահատելու համար, որը կախված է նաև արտադրության տեխնոլոգիայից, օժանդակ նյութերի կազմից և այլ կենսադեղագործական գործոններից,
• չգրանցված դեղերի ներմուծման ժամանակ որակը ստուգելու համար անհրաժեշտ է կատարել արտադրվող և ներմուծվող դեղերի բոլոր սերիաների լաբորատոր փորձաքննություն, որի իրականացումը, հատկապես մարդասիրական օգնության նպատակով ստացված դեղերի համար, անհնար է, քանի որ դրանք հիմնականում ունենում են լայն տեսականի` յուրաքանչյուր անվանումից սահմանափակ քանակ, որը շատ հաճախ բավարար չէ լաբորատոր հետազոտության համար: Մյուս կողմից` ներմուծման գործընթացն ունի ժամկետային սահմանափակում, ուստի կատարվում է ընտրված մի քանի նմուշների լաբորատոր փորձաքննություն, որի դրական արդյունքի դեպքում անգամ անհայտ է մնում ամբողջ խմբաքանակի որակի համապատասխանությունը ընդունված որակի ստանդարտներին, քանի որ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին արտադրության վերաբերյալ համապատասխան փաստաթղթերը չգրանցված դեղերի համար նույնպես բացակայում են: 

Չգրանցված դեղերը դեղագործական շուկայի թույլ  վերահսկողության  պայմաններում ներթափանցում են նաև դեղատուն, և ստեղծված խառնաշփոթ իրավիճակում բարդանում է կեղծ արտադրանքի հայտնաբերման հնարավորությունը, պարարտ հող է ստեղծվում դեղերի ստվերային շրջանառության համար:

Չգրանցված դեղերի կիրառումը հակասում է դեղային քաղաքականության միջազգային սկզբունքներին և ԱՀԿ երաշխավորություններին: Այդ է պատճառը, որ աշխարհի գրեթե բոլոր երկրներում` ԱՄՆ-ում, Ճապոնիայում, եվրոպական երկրներում, Ռուսաստանի Դաշնությունում, դեղը կարող է շրջանառվել միայն ու միայն գրանցման առկայության դեպքում` առանց բացառությունների: Մեր ուսումնասիրած երկրներից միայն Ղազախստանը, Ղրղզստանն ու Ուկրաինան ունեն նման բացառիկ մոտեցում, այն էլ` աղետների և համաճարակների ժամանակ: 

Այսպիսով, դեղերի գրանցումը ցանկացած երկրում անորակ, անարդյունավետ, վտանգավոր և կեղծված դեղերի շրջանառությունը կանխելուն ուղղված առաջին և հիմնավոր պատնեշն է, որակի ապահովման համակարգի հիմքը: Համակարգի մնացած տարրերը` արտադրության և ներկրման հավաստագրումը, արտադրողների, մեծածախ և մանրածախ օղակների մասնագիտական գործունեության մշտադիտարկումը, կողմնակի ազդեցությունների հայտնաբերումը սերտորեն կապված են դեղերի գրանցման հետ: Դեղի պետական գրանցման և արտադրողի հետ մշտական կապի միջոցով ստեղծվում է տվյալների բանկ, որն օգտագործվում է դեղերի մասին օբյեկտիվ ու հավաստի տեղեկատվության ապահովման, գովազդի հսկողության, ինչպես նաև դեղի հետշուկայական հետազոտությունների համար: Ներկրվող և շրջանառվող կասկածելի որակի դեղերի նմուշները համեմատվում են պետական գրանցման ժամանակ որպես էտալոն հաստատված նմուշների հետ, որը հնարավորություն է տալիս երկրի շուկան զերծ պահել անորակ և կեղծված դեղերի ներթափանցումից և շրջանառությունից:

Գրականության ցանկ

1. Рекомендации для правительств СНГ.7-ое совещание ВОЗ и ЛЕКСЕТЬ. Мальта, 17-18 июня 2002г.
2. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, European Observatory on Health Systems and Policies Series, 2004, p. 368.
3. WHO. Effective Drug Regulation: What Can Countries Do? Geneva: World Health Organization. WHO/HTP/EDM/MAC(11) 99.6, 1999.
4. WHO. Ratanwijitrasin S., Wondemagegnehu E. Effective Drug Regulation. A Multicountry Study. Geneva: World Health Organization, 2002, p. 47.
5. Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use, Official Journal of the European Communities EN, 28.11.2004, L-311, p.67-128.
6. WHO. Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic) products. A manual for drug regulatory authority. Regulatory Support Series No.5. Geneva. World Health Organization; 1998.WHO/DMP/RGS/98.5 
7. WHO. Effective medicines regulation: ensuring safety, efficacy and quality. WHO Policy Perspectives on Medicines. N 7, December, Geneva, 2003
8. WHO. How to develop and implement a national drug policy, second edition, Geneva, World Health Organization; 2001, p.-83.

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ