FDA говорит, что находит «неприемлемый уровень» канцерогена в Zantac и его дженериках

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило в среду, 2 октября, что обнаружило «неприемлемые уровни» вызывающих рак примесей в популярном препарате от изжоги Zantac и его универсальных версиях, известных как ранитидин.

Регуляторы здравоохранения США и Европы заявили, что в прошлом месяце они изучали безопасность ранитидина после того, как интернет-аптека Valisure пометила примеси регуляторам. Органы здравоохранения Канады обратились к производителям лекарств с просьбой прекратить их распространение.

FDA, которая проверила лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, с использованием низкотемпературного метода тестирования, заявила, что обнаружила гораздо более низкие уровни примеси - N-нитрозодиметиламина (NDMA) - чем было обнаружено с помощью теста с более высокой температурой, применяемого Valisure.

Ранее NDMA был обнаружен в некоторых лекарствах от кровяного давления из класса лекарств, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II, или БРА. Считается, что потенциально вызывающие рак примеси были вызваны недавними изменениями в процессе производства лекарств.

Напоминания о некоторых БРА с прошлого года привели к нехватке лекарств, в том числе валсартана, дженерика Novartis 'Diovan. С тех пор FDA расширило свое исследование примесей за пределами этого класса лекарств.

FDA заявило, что метод испытания при высоких температурах Valisure позволил получить очень высокие уровни NDMA от препаратов ранитидина. Но агентство заявило, что метод, который Valisure использовал для тестирования БРА, не подходит для ранитидина.

Valisure заявил в среду, что он также подозревает, что высокотемпературный метод привел к результатам более высоких уровней NDMA. Он сказал, что он не обнаружил NDMA в проведенном им тесте температуры тела на ранитидин.

Тем не менее, анализ Valisure, проведенный в условиях, схожих с желудком человека, позволил получить более 300 000 нанограмм NDMA, что значительно превышает приемлемые уровни, установленные FDA.

Дэвид Лайт, исполнительный директор Valisure, сказал, что это показывает, что даже если таблетки не загрязнены, препарат может образовывать примеси в желудке пациентов после его приема.

Walmart Inc в среду присоединился к аптечным сетям CVS Health Corp, Walgreens Boots Alliance Inc и Rite Aid Corp в приостановлении продажи лекарств.

В прошлом месяце Novartis прекратила глобальное распространение своих препаратов ранитидина.

FDA в среду попросило производителей ранитидина провести собственное тестирование, чтобы оценить уровни примесей и отправить образцы их продуктов для тестирования агентством.

Он будет оценивать пероральные препараты ранитидина и начал тестирование образцов других методов лечения изжоги, таких как ингибиторы протонной помпы, в рамках исследования.

Вопросы, ответы, комментарии