Med-Practic
Նվիրվում է վաստակաշատ ուսուցիչ Գրիգոր Շահյանին

Իրադարձություններ

Հայտարարություններ

Մեր հյուրն է

Հրատապ թեմա

Դեղագործական շուկան Հայաստանում

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման պահանջներ

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման պահանջներ

Սույն պահանջները մշակված են «Դեղերի մասին», «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001թ. ապրիլի 25-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման կարգը և դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը հաստատելու մասին» N347 որոշման, Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001թ. ապրիլի 25-ի N347 որոշման մեջ լրացումներ և փոփոխություններ կատարելու մասին 2005թ. փետրվարի 3-ի N148-Ն, 2009 թ. սեպտեմբերի 3-ի N 1000-Ն, 2011թ. մարտի 3-ի N 266-Ն որոշումների և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության 2006թ. փետրվարի 7-ի «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության կարգը, պետական գրանցման հավաստագրի ձևն ու նկարագիրը, Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը» հաստատելու մասին N 123-Ն հրամանի համաձայն:


1.    Ընդհանուր դրույթներ

1.1. Հայաստանի Հանրապետությունում թույլ է տրվում ներմուծել, արտադրել, պահպանել, բաշխել, իրացնել և կիրառել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը:


1.2. Դեղերի գրանցումը, գրանցման մերժումը և անվավեր ճանաչումը կատարում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը, իսկ անասնաբուժության բնագավառում օգտագործվող կենսապատվաստուկների, շիճուկների և ախտորոշիչ միջոցների համար Հայաստանի Հանրապետության գյուղատնտեսության նախարարությունը:


1.3. Դեղերի պետական գրանցումը կատարվում է դեղերի որակի, արդյունավետության ու անվտանգության գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների, փորձագիտական հետազոտությունների արդյունքների հիման վրա: Գրանցման նպատակով դեղերի փորձաքննությունն իրականացնում է ՙԴեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը՚ (այսուհետև` Փորձագիտական կենտրոն* (Հասցե` 0051, Հայաստան, Երևան, Կոմիտաս պող. 49/4, հեռախոս` (+374 10) 23-16-82, 23-08-96, ֆաքս` (+374 10) 23-29-42, ) 232118, էլ-փոստ` admin@pharm.am, ինտերնետային էջ` www.pharm.am)):


1.4. Դեղերի պետական յուրաքանչյուր գրանցումը կատարվում է ըստ առանձին արտադրողների (ֆիրմաների) և երկրների, իսկ միևնույն կազմակերպության կողմից նույն դեղը տարբեր երկրներում արտադրելու դեպքում` նաև ըստ յուրաքանչյուր արտադրող երկրի:


1.5. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցվող դեղերի որակը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքերի պահանջներին: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող դեղագրքեր են` նախկին ԽՍՀՄ պետական Xl դեղագիրքը(ГФ), եվրոպական դեղագիրքը(Ph Eսr), միջազգային դեղագիրքը(Ph Int), ամերիկյան դեղագիրքը (սSP), անգլիական դեղագիրքը (BP), գերմանական դեղագիրքը (DAP), գերմանական հոմեոպաթային դեղագիրքը (HAB), ֆրանսիական դեղագիրքը (PhF) և առանձին դեպքերում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից հաստատված ժամանակավոր դեղագրքային հոդվածները:


1.6. Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման ենթակա են.

  • նոր ստեղծված (օրիգինալ) և վերարտադրված (ջեներիկ) դեղերը (այդ թվում` իմունակենսաբանական, անասնաբուժական, հոմեոպաթային),
  • պետական գրանցում ստացած դեղերի այլ դեղաչափերը, այլ դեղձևերն ու նոր ցուցումները,
  • դեղերի նոր զուգորդումները


1.7. Գրանցում չի պահանջվում այն դեղերի համար, որոնք պատրաստվում են դեղատանը` ըստ դեղատոմսերի և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության կողմից սահմանված դեպքերում:


1.8. Դեղերի գրանցման ժամկետը 5 տարի է, որի ավարտից հետո դեղը կարող է նորից գրանցվել:


1.9. Պետական գրանցում անցած դեղերի բաղադրության, արտադրության տեխնոլոգիայի, միջազգային չպատենտավորված անվանումների փոփոխությունների, ինչպես նաև նոր հատկությունների, օգտագործման նոր ցուցումների հայտնաբերման դեպքում կատարվում է դրանց պետական նոր գրանցում: Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը հաստատում է գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը (հավելված 2):


1.10. Դեղի պետական գրանցման վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության որոշման համաձայն դեղի գրանցման հավաստագրի տրամադրումից հետո 30 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղն ընդգրկվում է Հայաստանի Հանրապետության դեղերի պետական գրանցամատյանում (ռեեստրում), որը պարբերաբար հրատարակվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:


2.   Գրանցման նպատակով հայտ ներկայացնելը

2.1. Պետական գրանցման նպատակով արտադրող կազմակերպությունը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչը (այսուհետև` դիմորդ) հաստատված ցանկերին (հավելվածներ 1.1-ից-1.9) համապատասխան պահանջվող փաստաթղթերի փաթեթը, նմուշները և դեղանյութերի ստանդարտները ներկայացնում է Փորձագիտական կենտրոն: Փաստաթղթերը ներկայացվում են հայերեն, ռուսերեն կամ անգլերեն լեզուներով, հնարավորության դեպքում նաև համակարգչային (էլեկտրոնային) տարբերակով:

  • 2013 թվականի հունվարի 1-ից Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի գրանցման նպատակով փաստաթղթերի փաթեթը անհրաժեշտ է ներկայացնել դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների Միջազգային ներդաշնա-կեցման համաժողովի (ԱյՍիԷջ/ICH) կողմից ընդունված համընդհանուր տեխնիկական փաստաթղթի (ՍիԹիԴի/CTD) ձևաչափով:

 

    2.2. Դիմորդը պատասխանատվություն է կրում գրանցման ներկայացրած փաստաթղթերի իսկության և տեղեկատվության հավաստիության համար:


    2.3. Դիմորդը ներկայացնում է հայերեն և (կամ) ռուսերեն և (կամ) անգլերեն (միայն դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերի համար) գրառումներով նմուշներ` սպառողական երկու փաթեթով (ստուգման-նույնականացման և լաբորատորային-արբիտրաժային), իսկ լաբորատորային փորձաքննության համար` անհրաժեշտ քանակներ (սպառողական փաթեթներով) դիմորդի կողմից ներկայացրած չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի (դեղերի որակի վերլուծության փաստաթղթեր) համաձայն:


    3. Գրանցման ընթացակարգը


    3.1. Փորձագիտական կենտրոնում առավելագույնը 10 օրվա ընթացքում կատարվում է դիմորդի կողմից ներկայացված նյութերի նախնական ուսումնասիրություն, որի արդյունքների մասին դիմորդին գրավոր ծանուցվում է` նշելով փորձաքննության վարձի չափը (հավելված 3):


    3.2. Փորձաքննությունն իրականացվում է դիմորդի կողմից փորձաքննության վարձը (որպես նախավճար) վճարելուց հետո: Փորձաքննության ժամկետի սկիզբը համարվում է վճարման օրը:


Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման նպատակով կատարվող փորձաքննության առավելագույն տեւողությունը 180 oր է, բացառությամբ Եվրոպական միության լիիրավ անդամ երկրներից որևէ մեկում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում կամ Ճապոնիայում գրանցված դեղերի, որոնց փորձաքննությունն իրականացվում է առավելագույնը 30 oրվա ընթացքում, պարզեցված կարգով` առանց լաբորատոր փորձաքննության:

Պարզեցված կարգով դեղի պետական գրանցման դեպքում` գրանցման նպատակով ներկայացված հայտին կցվում են հետևյալ փաստաթղթերը` անգլերենով կամ հայերենով`


ա) Եվրոպական միության անդամ երկրներից որևէ մեկում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում կամ Ճապոնիայում դեղի գրանցման հավաստագրի հաստատված պատճենը կամ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հաստատած ձևաչափի դեղագործական արտադրանքի հավաստագիր (սիՓիՓի/CPP)` տրված վերջին երկու տարում.


բ) դեղի ընդհանուր բնութագիրը` հաստատված դեղը գրանցած պետության իրավասու մարմնի կողմից.


գ) դեղի որակական և քանակական բաղադրության (ներառյալ oժանդակ նյութերը) մասին տվյալներ.


դ) դեղի դեղագրքային հոդվածները կամ ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները (սպեցիֆիկացիաները) սահմանող փաստաթղթեր.


ե) դեղի պիտակը, փաթեթները, դրանց գունավոր պատկերները, ներդիր թերթիկը կամ բժշկական կիրառման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար, ինչպես նաև դրանց էլեկտրոնային տարբերակները` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար` անգլերենով կամ հայերենով.


զ) կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման պարբերական հաշվետվությունները:


"գ" ենթակետում նշված տվյալների և Եվրոպական միության լիիրավ անդամ երկրներից որևէ մեկում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում կամ Ճապոնիայում գրանցված դեղի նույնաբովանդակ տվյալների հետ անհամապատասխանության դեպքում փորձաքննությունն իրականացվում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2001 թվականի ապրիլի 25-ի N 347 որոշմամբ հաստատված ընդհանուր կարգով:


    3.3. Դիմորդը կարող է մինչև փորձաքննության ավարտը հրաժարվել փորձաքննությունից: Այս դեպքում փորձաքննության ներկայացրած նյութերը և վճարը հետ չեն վերադարձվում:


    3.4. Փորձաքննության վարձը վճարման վերաբերյալ ծանուցումից հետո վեց ամսվա ընթացքում չվճարելու դեպքում ներկայացվում է նոր հայտ:


    3.5. Ցածր պահանջարկ ունեցող, սակայն կենսականորեն անհրաժեշտ դեղերի պետական գրանցման նպատակով փորձաքննությունը կարող է անցկացվել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից տրվող պետական պատվերի սահմաններում: Այդ դեղերի ցանկը հաստատում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը (ցանկը տեղադրված է Փորձագիտական կենտրոնի կայք-էջում):


    3.6. Արդյունավետության, անվտանգության, որակի և արտադրության պահանջներին արտադրանքի համապատասխանությունը հավաստելու նպատակով փորձաքննության ընթացքում իրականացվում է դեղաբանական, թունաբանական, կլինիկական, լաբորատորային հետազոտությունների, տեխնոլոգիական գործընթացների, չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի, արտադրության և որակի հսկման կազմակերպման ուսումնասիրություն: Հայաստանի Հանրապետությունում գործող պահանջներին չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթերի համապատասխանության դեպքում սկսվում է ներկայացված նմուշների լաբորատորային փորձաքննությունը:


    3.7. Լաբորատորային փորձաքննության բացասական արդյունքի դեպքում դիմորդը կարող է ներկայացնել նոր նմուշներ` նախորդից տարբեր երկու սերիաների, երկու լաբորատորային փորձաքննություն անցկացնելու համար բավարար քանակներով:


    3.8. Փորձաքննության ընթացքում դեղերի արդյունավետությունը, անվտանգությունը և որակն արժևորելու նպատակով Փորձագիտական կենտրոնի կողմից հիմնավորելուց և պահանջելուց հետո դիմորդը կարող է ներկայացնել լրացուցիչ նյութեր, նմուշներ և տվյալներ: Դիմորդի կողմից դրանց ներկայացնելու ժամանակահատվածը փոր-ձաքննության ժամկետի մեջ չի ներառվում: Պահանջված նյութերը վեց ամսվա

    3.9. Փորձագիտական կենտրոնը փորձաքննության ավարտից հետո, 5 օրվա ընթացքում, եզրակացությունը ներկայացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության Դեղաբանական խորհուրդ:
Պարզեցված կարգով դեղերի փորձաքննության դեպքում փորձագիտական եզրակացությունը ներկայացվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն:


    3.10. Դեղաբանական խորհուրդը, փորձաքննության արդյունքները ստանալուց հետո 15 օրվա ընթացքում, տալիս է եզրակացություն Հայաստանի Հանրապետությունում դեղը գրանցելու կամ գրանցումը մերժելու, ինչպես նաև դեղերը Հայաստանի Հանրապետությունում ընդունված ցանկերում (հսկվող դեղերի ցանկ, առանց դեղատոմսի բաց թողնվող դեղերի ցանկ, հիմնական դեղերի ցանկ) ընդգրկելու վերաբերյալ: 5 օրյա ժամկետում դիմորդին ուղարկվում է դեղաբանական խորհրդի եզրակացության վերաբերյալ ծանուցում:


    3.11. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղի գրանցման վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է 10-օրյա ժամկետում` փորձաքննության արդյունքների, դեղաբանական խորհրդի եզրակացության և դիմորդի կողմից պետական տուրքը սահմանված կարգով և չափով (հավելված 4) Հայաստանի Հանրապետության պետական գանձապետարանի համապատասխան հաշվի համարին (արտարժույթով վճարում իրականացնելու դեպքում` վճարման օրվա Հայաստանի Հանրապետության կենտրոնական բանկի սահմանած հաշվարկային փոխարժեքով) վճարելուց հետո:


    3.12. Դեղաբանական խորհրդի դրական եզրակացության վերաբերյալ ծանուցումից հետո 30-օրյա ժամկետում դիմորդի կողմից պետական տուրքն օրենքով սահմանված կարգով և չափով չվճարելու դեպքում գրանցման գործընթացը դադարեցվում է, իսկ հետագայում դեղի գրանցման նպատակով փորձաքննությունը կատարվում է սահմանված կարգով` ընդհանուր հիմունքներով:


    3.13. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից դեղը գրանցվելու մասին որոշման հիման վրա 10 օրացույցային օրվա ընթացքում դիմորդին տրվում է դեղի գրանցման հավաստագիր:


    3.14. Գրանցված արտադրանքի ցանկացած նոր փոփոխության մասին արտադրողը պարտավոր է մեկ ամսվա ընթացքում տեղեկացնել Փորձագիտական կենտրոնին` ներկայացնելով փոփոխության նպատակը և պատճառը հիմնավորող փաստաթղթեր: Դրանք, առավելագույնը 30 օրվա ընթացքում, ենթարկվում են փորձաքննության և արժևորման, և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության կողմից ընդունվելուց հետո ներառվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթում: Նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունները (հավելված 2) փորձաքննության դրական արդյունքի դեպքում ընդունվում են ի գիտություն և կցվում գրանցման փաստաթղթերի փաթեթին, իսկ արտադրանքի անվանման, արտադրող կազմակերպության կամ արտադրության լիցենզիայի սեփականատիրոջ անվանման, թողարկման ձևի, փաթեթավորման փոփոխությունների դեպքում կատարվում է նաև Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված արտադրանքի հավաստագրի վերաձևակերպում` գրանցման հավաստագրի համարը թողնելով նույնը և կոտորակի նշանով ավելացնելով փոփոխության հերթական համարը:


    3.15. Փորձաքննության արդյունքում (ներառյալ հետագա փոփոխությունները) ընդունված փաստաթղթերը և նմուշը հիմք են հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության բոլոր փուլերում դեղերի նույնականացման, որակի հսկողության և (կամ) պաշտոնական տեղեկատվության համար: Դեղի նմուշը ներառում է դեղաձևը, առաջնային և (կամ) արտաքին փաթեթը, պիտակավորումը, մակնշումը, դեղի օգտագործման հրահանգը, ինչպես նաև դրանց գունավոր պատկերները:


    3.16. Գրանցման փորձաքննության արդյունքները կարող են բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

4. Դեղերի գրանցման մերժումը և գրանցումն անվավեր ճանաչելը


   4.1. Դեղի պետական գրանցումը մերժվում է, եթե`

  • առկա է փորձաքննության բացասական եզրակացությունը,
  • դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվում են հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ,
  • դեղը պարունակում է քլորֆտորածխածիններ (ֆրեոններ)` բացառությամբ այն դեղերի, որոնց ցանկը հաստատվում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի կողմից,
  • ներկայացված հավաստագիրը կեղծ է,
  • դեղերի պարզեցված կարգով փորձաքննության ընթացքում հայտնաբերվել են Եվրոպական միության անդամ երկրներից որեւէ մեկում կամ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում կամ Ճապոնիայում գրանցված դեղերի գրանցման ժամանակ հաստատված դեղի ընդհանուր բնութագրին չհամապատասխանող տվյալներ:


    4.2. Դեղի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում դիմորդը 10 օրվա ընթացքում ծանուցվում է ընդունված որոշման մասին:


    4.3. Դեղերի պետական գրանցումը մերժվելու դեպքում գրանցման նպատակով ներկայացված փաստաթղթերը, դեղերի նմուշները, ինչպես նաև փորձաքննության վարձը չեն վերադարձվում:


   4.4. Դեղի գրանցումը կարող է անվավեր ճանաչվել և դադարեցվել դրա շրջանառությունը`

  • եթե դիմում է ստացվել արտադրող կազմակերպությունից,
  • դեղի որակի, անվտանգության և արդյունավետության ընդունված չափանիշներին անհամապատասխանության, այդ թվում նոր բացասական ազդեցության հայտնաբերման դեպքերում,
  • եթե դեղի մասին միջազգային մասնագիտական աղբյուրներից ստացվել են հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ:


   4.5. Դեղերի գրանցումն անվավեր ճանաչելու հետո 10 օրվա ընթացքում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը այդ մասին հաղորդում է հրապարակում մասնագիտական և պաշտոնական զանգվածային լրատվամիջոցներով:


   4.6. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչելուց հետո դեղը հանվում է դեղերի պետական գրանցամատյանից:


   4.7. Պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված դեղերը Հայաստանի Հանրապետության դեղագործական շուկայից հետ կանչելու ծախսերը կատարում է արտադրող կազմակերպությունը:


   4.8. Դեղի պետական գրանցման մերժման և գրանցումն անվավեր ճանաչելու մասին որոշումները կարող են բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:


Հավելված 1.1

ՑԱՆԿ


Վերարտադրված/ ջեներիկ/ դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը` տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (Հայաստանի Հանրապետությունում, Վրաստանում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում` արտադրության լիցենզիա, բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:
  5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  6. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):
  8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ)ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):
  9. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:
  10. Պատվաստանյութերի ու շիճուկների համար` արտադրության ամփոփիչ արձանագրու-թյունը և տվյալ սերիայի համար իրավասու մարմնի կողմից տրված հավաստագիրը:
  11. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:
  12. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները` նշելով հսկման կետերը:
  13. Դեղակինետիկական և (կամ) կենսահամարժեքության տվյալները և (կամ) սահմանափակ կլինիկական ուսումնասիրությունները:
  14. Տվյալներ դեղաբանական, թունաբանական և կլինիկական ուսումնասիրությունների մասին (գրականության կամ սեփական տվյալներ):
  15. Անասնաբուժական դեղերի համար` տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:
  16. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:
  17. Հայաստանի Հանրապետությունում ապրանքային նշանին իրավական պահպանություն տրամադրելու մասին Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության Մտավոր սեփականության գործակալության կողմից տրված վկայագիրը (վավերացված պատճենը) կամ համապատասխան գրանցամատյանից վավերացված քաղվածքը (դրանց առկայության դեպքում):
  18. Կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման պարբերական հաշվետվությունները:
  19. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:


Հավելված 1.2

ՑԱՆԿ


Նոր դեղանյութեր պարունակող դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը` տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (Հայաստանի Հանրապետությունում, Վրաստանում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում` արտադրության լիցենզիա, բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:
  5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  6. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):
  8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ)ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):
  9. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:
  10. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:
  11. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները` նշելով հսկման կետերը:
  12. Հաշվետվություններ դեղի դեղաբանական ակտիվության յուրահատկությունների դեղադինամիկայի, դեղակինետիկայի և կողմնակի ազդեցությունների նախակլինիկական ուսումնասիրությունների վերաբերյալ:
  13. Հաշվետվություններ դեղի անվտանգության նախակլինիկական հետազոտությունների վերաբերյալ (սուր, ենթաքրոնիկ և քրոնիկ թունայնություն, քաղցկեղածին, ժառանգաշեղիչ, ալերգածին, սաղմնաթունային, վերարտադրողական ֆունկցիայի և իմունային համակարգի վրա ազդեցություններ):
  14. Հաշվետվություններ դեղի կլինիկական փորձարկումների` յուրահատուկ ակտիվության, դեղադինամիկայի, դեղակինետիկայի և կողմնակի ազդեցությունների ուսումնասիրությունների վերաբերյալ:
  15. Անասնաբուժական դեղերի համար` տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:
  16. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:
  17. Հայաստանի Հանրապետությունում ապրանքային նշանին և (կամ) գյուտին իրավական պաշտպանություն տրամադրելու մասին Հայաստանի Հանրապետության էկոնոմիկայի նախարարության Մտավոր սեփականության գործակալության կողմից տրված վկայագիրը և (կամ) արտոնագիրը (վավերացված պատճենը) կամ համապատասխան գրանցամատյանից վավերացված քաղվածքը (դրանց առկայության դեպքում):
  18. Կողմնակի ազդեցությունների դիտարկման պարբերական հաշվետվությունները:
  19. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:


Հավելված 1.3

ՑԱՆԿ


Հոմեոպաթային դեղերի Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը` տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում` արտադրության լիցենզիա, բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  4. Տեղեկություն այլ երկրներում գրանցման մասին:
  5. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  6. Համակցված հոմեոպաթային դեղերի համար բժշկական օգտագործման հրահանգը:
  7. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ` օժանդակ նյութերը):
  8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի հատկորոշումները, ստուգման մեթոդները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):
  9. Դեղի որակի հավաստագիրը:
  10. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:
  11. Տվյալներ դեղի արդյունավետության և անվտանգության մասին:
  12. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:


Հավելված 1.4

ՑԱՆԿ


Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի` միևնույն արտադրողի կողմից այլ երկրներում արտադրված դեղի գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  5. Պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) հավաստագիրը` տրված արտադրողի երկրի իրավասու մարմնի կողմից (Հայաստանի Հանրապետությունում, Վրաստանում և ԱՊՀ երկրներում արտադրողների համար ՊԱԳ հավաստագրի բացակայության դեպքում` արտադրության լիցենզիա, բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  6. Տեխնոլոգիական գործընթացի համառոտ նկարագիրը, արտադրության քիմիական, տեխնոլոգիական և սարքավորումային սխեմաները` նշելով հսկման կետերը:
  7. Դեղակինետիկական և (կամ) կենսահամարժեքության ուսումնասիրության տվյալները:
  8. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ)ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից), (եթե նախկինում գրանցված դեղի չափորոշիչ-վերլուծական փաստաթղթի նկատմամբ փոփոխություն չի կրել` տեղեկանք այդ մասին):
  9. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)`հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:


Հավելված 1.5

ՑԱՆԿ


Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի հաջորդ դեղաչափերի գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  5. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ օժանդակ նյութերը):
  6. Դեղի, դրա բաղադրամասերի, դեղագրքային հոդվածները և (կամ)ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):
  7. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:
  8. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:
  9. Անասնաբուժական դեղերի համար` տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:
  10. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)`հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:
  11. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:


Հավելված 1.6

ՑԱՆԿ


Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի հաջորդ դեղաձևերի գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  5. Դեղի որակական և քանակական բաղադրությունը (ներառյալ` օժանդակ նյութերը):
  6. Դեղի, դրա բաղադրամասերի դեղագրքային հոդվածները և (կամ)ստուգման մեթոդները, հատկորոշումները, որակի ցուցանիշները և փաթեթավորումների հատկորոշումները (2 օրինակից):
  7. Դեղի և դրա ակտիվ ու օժանդակ բաղադրամասերի որակի հավաստագրերը:
  8. Դեղի կայունության ուսումնասիրության տվյալները և պիտանիության ժամկետի սահմանումը:
  9. Դեղակինետիկական և (կամ)կենսահամարժեքության տվյալները և (կամ)սահմանափակ կլինիկական ուսումնասիրությունները:
  10. Դեղի թունայնության ուսումնասիրման տվյալները:
  11. Դեղի կլինիկական ուսումնասիրման տվյալները:
  12. Անասնաբուժական դեղերի համար` տվյալներ սննդամթերքում (միս, կաթ, ձու և այլն) դեղի մնացորդի, ինչպես նաև դրա հնարավոր նյութափոխանակության արգասիքների առկայության և կուտակման մասին: Սննդամթերքի օգտագործման ժամանակային սահմանափակումները:
  13. Դեղի պիտակը և փաթեթները կամ դրանց գունավոր պատկերները (նաև էլեկտրոնային տարբերակները)` հայտում նշված բոլոր թողարկման ձևերի համար:
  14. Կենդանական ծագման ակտիվ և օժանդակ բաղադրատարրերի պրիոնային անվտանգության հավաստագրերը:


Հավելված 1.7

ՑԱՆԿ


Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի նոր ցուցումների գրանցման փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի

 

  1. Գրանցման հայտը (հավելված 1.8):
  2. Արտադրողի երկրում դեղի գրանցման հավաստագիրը (բնօրինակը կամ վավերացված պատճենը):
  3. Դեղի ընդհանուր բնութագիրը (հավելված 1.9):
  4. Դեղի բժշկական օգտագործման հրահանգը մասնագետների և սպառողների համար:
  5. Տվյալներ կլինիկական արդյունավետության մասին:


Հավելված 1.8

Հայտում ընդգրկման ենթակա տվյալներ

 

  1. Արտադրանքի անվանումը:
  2. Միջազգային համընդհանուր անվանումը:
  3. Բաղադրությունը.    
      –  ակտիվ բաղադրակազմ,    
      –  օժանդակ բաղադրակազմ:
  4. Դեղաչափը:
  5. Դեղաձևը և կիրառման եղանակը:
  6. Անատոմիական -բուժական-քիմիական (ԱԲՔ/ATC) ծածկագիրը:
  7. Թողարկման ձևը և փաթեթավորումը:
  8. Կիրառման ցուցումները:
  9. Պիտանիության ժամկետը:
  10. Պահման պայմանները:
  11. Բացթողման կարգավիճակն արտադրողի երկրում:
  12. Արտադրողը (անվանումը, հասցեն, երկիրը):
  13. Լիցենզիայի սեփականատերը (անվանումը, հասցեն, երկիրը):
  14. Գյուտի արտոնագրի և ապրանքային նշանի գրանցման վկայագրի համարը, գործողության ժամկետը:
  15. Դիմողը `(արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը), հասցեն, հեռախոսը, ֆաքսը, ստորագրությունը, կնիքը, ստորագրման ամսաթիվը:

Հավելված 1.9


Դեղի ընդհանուր բնութագրի բովանդակությունը

 

  1. Դեղի անունը:
  2. Քանակական և որակական կազմը` նշելով դեղի ակտիվ բաղադրատարրերը (միջազգային համընդհանուր կամ քիմիական անունները) և այն օժանդակ նյութերը, որոնց մասին տեղեկատվությունն անհրաժեշտ է դեղի անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման համար:
  3. Դեղաձևը:
  4. Բուժական բնութագրիչները. 
    4.1.ցուցումները, 
    4.2.կիրառման ձևերն ու դեղաչափերը (անհրաժեշտության դեպքում` ըստ տարիքային խմբերի), 
    4.3.հակացուցումները, 
    4.4. նախազգուշացումները, 
    4.5. փոխազդեցությունները, 
    4.6. կիրառումը հղիության և կրծքով  երակրման շրջանում, 
    4.7.ազդեցությունը ուշադրություն պահանջող գործունեության վրա, 
    4.8. կողմնակի ազդեցությունները, 
    4.9. գերդեղաչափման ժամանակ ձեռնարկվող միջոցառումները:
  5. 5. Դեղաբանական բնութագրիչները. 
    5.1.դեղադինամիկան, 
    5.2.դեղակինետիկան, 
    5.3.նախակլինիկական անվտանգության տվյալները:
  6. 6.Դեղագործական բնութագրիչները. 
    6.1.օժանդակ նյութերը, 
    6.2.անհամատեղելիությունը, 
    6.3.պիտանիության ժամկետը, 
    6.4.պահպանման պայմանները, 
    6.5.փաթեթի բնութագրիչները, 
    6.6.օգտագործման հատուկ հրահանգները և նախազգուշացումները:
  7. Արտադրողը ( անվանումը, հասցեն, երկիրը):
  8. Լիցենզիայի սեփականատերը ( անվանումը, հասցեն, երկիրը):
  9. Փաստաթղթերի վերջին վերանայման ամսաթիվը:


Հավելված 2

ՑԱՆԿ


Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների

 

  1. Արտադրողի երկրի համապատասխան իրավասու մարմնի կողմից ընդունված պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագրի կամ արտադրության լիցենզիայի բովանդակության փոփոխություններ, առանց արտադրողի անվան, հասցեի և երկրի փոփոխության,
  2. դեղի անվան փոփոխություն (առևտրային և (կամ)միջազգային համընդհանուր անուն)` դեղի բաղադրությունը և ազդեցությունը անփոփոխ մնալու պայմանով,
  3. դեղի արտադրողի և (կամ)լիցենզիայի սեփականատիրոջ անվանափոխություն` առանց արտադրողի երկրի փոփոխության,
  4. դեղի որևէ օժանդակ նյութի փոփոխություն համարժեք նյութով` բացառությամբ պատվաստանյութերի օժանդակ բաղադրատարրերի կամ կենսատեխնոլոգիական լցանյութերի,
  5. դեղի բաղադրության մեջ առկա գունանյութի փոփոխություն կամ փոխարինում մեկ այլով,
  6. դեղի մեջ ֆիզիոլոգիապես չեզոք համային հավելումների ավելացում, հանում կամ փոխարինում մեկ այլով,
  7. դեղահատերի թաղանթների և դեղապատիճների պատյանի զանգվածի փոփոխություն,
  8. դեղի առաջնային փաթեթի որակական բաղադրության փոփոխություն, բացա-ռությամբ` վարակազերծված դեղի,
  9. դեղի բուժական ցուցումներից որևէ մեկի հանում (անվտանգության անփոփոխության դեպքում),
  10. դեղի ընդունման ուղիներից որևէ մեկի հանում,
  11. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի արտադրողի փոփոխություն,
  12. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի արտադրական սերիայի ծավալի փոփոխություն, եթե ակտիվ բաղադրատարրի որակի հսկման տվյալները վկայում են, որ արտադրության ամբողջականությունը չի խաթարված, և ակտիվ բաղադրատարրի ֆիզիկական հատկությունները փոխված չեն,
  13. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի հատկորոշումների փոփոխություն` կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,
  14. դեղի արտադրության պրոցեսում կատարված փոփոխություններ, որոնք չեն հանգեցնում վերջնական արտադրանքի հատկորոշումների փոփոխությունների, նոր արտադրական պրոցեսում դեղի գրանցման ժամանակ փորձաքննությամբ հաստատված անվտանգության, արդյունավետության և որակի ապահովման պայմանով,
  15. վերջնական արտադրանքի արտադրական սերիայի ծավալի փոփոխություն` արտադրության ամբողջականությունը չխաթարելու պայմանով,
  16. վերջնական արտադրանքի հատկորոշումների փոփոխություն` կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,
  17. դեղի օժանդակ նյութի սինթեզման ընթացքում կատարված փոփոխություններ` դրանց հատկորոշումների, խառնուրդների բաղադրության և քանակների անփոփոխ մնալու պայմանով,
  18. դեղի օժանդակ նյութի հատկորոշումների փոփոխություն` կապված հսկման մեթոդների կատարելագործման, լրացուցիչ նոր մեթոդների օգտագործման և պարամետրերի սահմանային տատանումների ճշտման հետ,
  19. դեղի պիտանիության ժամկետի փոփոխություն, ավելացման դեպքում` պիտա-նիության ժամկետը 5 տարին չգերազանցելու պայմանով,
  20. դեղի առաջնային փաթեթը խախտելուց հետո պիտանիության ժամկետների փոփոխություն,
  21. դեղի անմիջական օգտագործման համար անհրաժեշտ դեղաձևի ստացումից հետո պահպանման ժամկետի փոփոխություն,
  22. դեղի պահպանման պայմանների փոփոխություն,
  23. դեղի ակտիվ բաղադրատարրի որակի հսկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,
  24. դեղի որակի հսկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,
  25. դեղագրքային հոդվածների լրացումների հետ կապված փոփոխություններ,
  26. ոչ դեղագրքային օժանդակ նյութերի փորձարկման մեթոդներում կատարված փոփոխություններ,
  27. առաջնային փաթեթի փորձարկման մեթոդների փոփոխություններ,
  28. դեղի ներմուծման միջոցի փորձարկման մեթոդների փոփոխություն,
  29. փաթեթի ձևի, չափսի, արտաքին ձևավորման և փաթեթում ընդգրկված քանակի փոփոխություններ,
  30. դեղահատերի և դեղապատիճների վրա կատարված տարբեր տիպի նշումների` դաջվածքների, ակոսների փոփոխություններ,
  31. դեղահատերի, դեղապատիճների և մոմիկների չափերի փոփոխություններ առանց քանակական բաղադրության և միջին զանգվածի փոփոխության

 

 Հավելված 3


Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը


հ/հ ը/կ Պետական գրանցման դեպքերը Փորձաքննության վարձի չափը, ներառյալ ԱԱՀ (հազ. դրամ)
1       Վերարտադրված (ջեներիկ) դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ 900
      յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև 450
      յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաչափ 240
      յուրաքանչյուր նոր ցուցում 450
2       Հայտնի դեղերի նոր զուգորդումներ 1200
3       Նոր դեղանյութեր (նոր ակտիվ նյութեր) պարունակող դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ 2250
      յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև, դեղաչափ 1200
4       Հոմեոպաթային դեղերի առաջին դեղաձև, դեղաչափ 240
      յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև, դեղաչափ և նոր ցուցում 60
5       Բուսապատրաստուկներ, այլ բնական ծագում ունեցող պատրաստուկներ և կենսաբանական ակտիվ նյութեր պարունակող սննդային հավելումներ 240
6       Պետական գրանցման հավաստագրի վերաձևակերպում` կապված արտադրանքի, արտադրող ֆիրմայի անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության ու որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ 24


Եթե միևնույն արտադրողի` Հայաստանի Հանրապետությունում արդեն պետական գրանցում ստացած նույն դեղն արտադրվում է նաև այլ երկրներում, ապա յուրաքանչյուր հաջորդ երկրի արտադրության դեղի պետական գրանցման ժամանակ փորձաքննության վարձը գանձվում է սույն աղյուսակում հաստատված վարձի կեսի չափով:


Հավելված 4


Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման տուրքի չափերը


Պետական տուրքը կարող է փոխանցվել ՀՀ ցանկացած բանկից Գանձապետարանի հետևյալ հաշվեհամարին 900005016168: Մուծման կտրոնը պետք է պարտադիր ներկայացնել կենտրոն: Բոլոր այն հայտատուները, ովքեր ՀՀ-ում ներկայացուցիչ կամ ներկայացուցչություն չունեն, խնդրում ենք օգտվել նշված հղումից`
http://www.pharm.am/jսrdocs_list2.php?pg=13&id=7&langid=1

 

NN ը/կ   Պետական գրանցման դեպքերը Պետական տուրքի չափերը (դրամներով)
1   Նոր դեղանյութեր (նորակտիվ նյութեր) պարունակող դեղերի առաջին դեղաձև կամ դեղաչափ, նոր դեղի նոր դեղաձև 70 000
2   Հայտնի դեղերի նոր զուգորդումներ 40 000
3   Վերարտադրված (ջեներիկ) դեղերի առաջին դեղաձև, յուրաքանչյուր հաջորդ դեղաձև կամ դեղաչափ 40 000
4   Նոր ցուցումներ 10 000
5   Բուսապատրաստուկներ, այլ բնական ծագում ունեցող պատրաստուկներ 10 000
6   Հոմեոպաթային դեղեր 2 000
7   Կենսաբանական ակտիվ միացություններ պարունակող սննդային հավելումներ 20 000
8   Դեղագործական արտադրանքի, արտադրող ընկերության անվանման, փաթեթավորման և արտադրանքի անվտանգության, արդյունավետության և որակի վրա չազդող այլ փոփոխությունների հետ կապված գրանցման հավաստագրի վերաձևակերպում
5 000

 

 

 

Գրանցման հայտի ներկայացման համար անհրաժեշտ լիազորագրի ձև

 

Լիազորագիրն ուժի մեջ է մինչև ՙ____՚ ________________ 200___ թ

 

Լիազորագիրը տվող կազմակերպություն _______________________________________
/անվանումը և նրա հասցեն/
__________________________________________ _________________________________________
/բանկն ու հաշվեհամարը/

 

Լ Ի Ա Զ Ո Ր Ա Գ Ի Ր N

 

Լիազորագրի տրման ամսաթիվը ՙ_____՚ ___________ 200___ թ

 

Լիազորագիրը տրված է /ում կողմից/
/պաշտոն, ազգանուն, անուն , կամ կազմակերպություն/  ________________________________________________

 

Անձնագիր ______________________________________________________________________

/Կազմակերպության դեպքում պետական գրամցման  տվյալները/

 

Տրված է ______________________________________________________________

 

Տրման ամսաթիվ ______________________________________________________________

 

Տրված է /ում/ ______________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Լիազորված անձի ստորագրությունը _______________________________________________________
հաստատում եմ.


Ղեկավար ____________________ ________________________________________________
/անուն, ազգանուն/


Կնիք

 

Սկզբնաղբյուր. Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն
Աղբյուր. pharm.am
med-practic.com կայքի ադմինիստրացիան տեղեկատվության բովանդակության համար

պատասխանատվություն չի կրում

 

 

Share |

Հարցեր, պատասխաններ, մեկնաբանություններ

Կարդացեք նաև

ՀՀ ԱՆ. Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ
ՀՀ ԱՆ. Օրիգինալ և վերարտադրված դեղեր. ինչպես կողմնորոշվել դեղերի բազմազանության մեջ

Անդրադառնալով բնակչության կողմից հաճախ հնչող հարցերին՝ առողջապահության նախարարությունը հերթական անգամ պարզաբանում է, թե ինչով են գեներիկ դեղերը տարբերվում օրիգինալներից, դրանց գների տարբերությունն արդյոք որակական...

Դեղերի դեղատոմսով դուրս գրման նախագիծը որոշ կոռուպցիոն ռիսկերի կհանգեցնի. iravaban.net
Դեղերի դեղատոմսով դուրս գրման նախագիծը որոշ կոռուպցիոն ռիսկերի կհանգեցնի. iravaban.net

Այս տարվա փետրվարի 28-ին ուժի մեջ կմտնի կառավարության 1402-Ն որոշումը, որով սահմանվում են դեղատոմսերի ձևերը, դեղատոմսեր գրելու, ինչպես նաև դեղեր բացթողելու կարգը։ Մարտի 1-ից դեղերի մի մասը հնարավոր կլինի գնել առանց դեղատոմսի...

Հրատապ թեմա Հայաստանում
ՀՀ ԱՆ. Մարտի 1-ից դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի ցանկերը
ՀՀ ԱՆ. Մարտի 1-ից դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի ցանկերը

2018 թվականի մարտի 1-ից Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված հակավարակային (այդ թվում հակաբիոտիկներ), հսկվող և հորմոն պարունակող դեղերը ձեռք բերելու համար անհրաժեշտ է բժշկական կազմակերպության կողմից տրված...

Դեղամիջոցներ
ՀՀ ԱՆ. Ամփոփվել են դեղերի, մոր և մանկան առողջության պահպանման ոլորտներում կատարված աշխատանքները
ՀՀ ԱՆ. Ամփոփվել են դեղերի, մոր և մանկան առողջության պահպանման ոլորտներում կատարված աշխատանքները

ՀՀ առողջապահության նախարարի տեղակալ Սերգեյ Խաչատրյանը տարեվերջյան ամփոփիչ մամուլի ասուլիսի ժամանակ անդրադարձ է կատարել Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի քաղաքականությանը...

Դեղամիջոցներ
«Նիկոմեդը» Հայաստանում փոխում է իր անունը` «Տակեդա»
«Նիկոմեդը» Հայաստանում փոխում է իր անունը` «Տակեդա»

Երևան, 2013 թ. ապրիլի 4. «Նիկոմեդ» ընկերությունը հայտարարում է 2013 թ. ապրիլից Հայաստանում Ներկայացուցչության անվանափոխության մասին...

Իրադարձություններ Հայաստանում Դեղագործական ընկերություններ
ՏԻԳՐԱՆ ՈՒԶՈՒՆՅԱՆ. Հայաստանում դեղատոմսային համակարգի թերի վիճակը կարող է լուրջ առողջական խնդիրների պատճառ դառնալ
ՏԻԳՐԱՆ ՈՒԶՈՒՆՅԱՆ. Հայաստանում դեղատոմսային համակարգի թերի վիճակը կարող է լուրջ առողջական խնդիրների պատճառ դառնալ

Մեր զրուցակիցն է «Պֆայզեր» դեղագործական ընկերության հայաստանյան ներկայացուցիչ Տիգրան Ուզունյանը:


–   Այսօր  հրատապ հարց է, սակայն հրատապ չի հնչում դեղագործական շուկայում հստակ տարաբաժանում ստացած դեղամիջոցների...

Դեղաբանի մոտ
Դեղերի շուկա. թանկացումներ և ի՞նչ է անում նախարարությունը
Դեղերի շուկա. թանկացումներ և ի՞նչ է անում նախարարությունը

Դեղերի շուկայում արդեն մի քանի շաբաթ է կտրուկ թանկացումներ են արձանագրվել, տնտեսական մրցակցության պաշտպանության պետական հանձնաժողովը բողոքների հիման վրա ուսումնասիրություններ է սկսել` պարզելու, թե դեղերը...

Հրատապ թեմա Հայաստանում ԼՈՒՐԵՐ: Դեղագործական շուկա

ԱՄԵՆԱԸՆԹԵՐՑՎԱԾ ՀՈԴՎԱԾՆԵՐԸ